[11C]Cimbi-36 Dosimetry
25 maart 2019 bijgewerkt door: Gitte Moos Knudsen
Evaluation of Radiation Dose for [11C]Cimbi-36
The purpose of this study is to determine the dosimetry for the Positron Emission Tomography (PET) tracer [11C]Cimbi-36 in two different Carbon-11 labelling positions.
This information will contribute to determining whether [11C]Cimbi-36 can be optimized by changing the C-11 labelling position.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Healthy subjects wil undergo a whole-body Positron Emission Tomography (PET) scan with the Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) radioligand [11C]Cimbi-36 or [11C]Cimbi-36-5 to determine the effective radiation dose and radiation dose for selected organs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Present or former neurological disease, severe somatic or psychiatric disease, or medication thet can interfere with the test results.
- Pregnancy at the time of the scan
- Breastfeeding
- Alcohol or substance abuse
- Exposure to radiation (>10 millisievert (mSv)) within the last year, or significant exposure at work
- Allergy to any of the substances in the Investigational medicinal product (IMP) formulation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: [11C]Cimbi-36
[11C]Cimbi-36 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
|
|
Actieve vergelijker: [11C]Cimbi-36-5
[11C]Cimbi-36-5 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effective dose and absorbed dose for selected organs
Tijdsspanne: 0 - 120 minutes
|
Based on the Positron Emission Tomography (PET) scan Time activity curves (TACs) will be generated and used for calculating the radiation doses for selected organs and over all effective radiation dose.
|
0 - 120 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of radioactive metabolites in plasma
Tijdsspanne: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactive metabolites and parent compound in the blood, using radio-High-performance liquid chromatography (HPLC).
The parameters will be parent radioactivity and metabolite radioactivity as a fraction (unitless) of total radioactivity in plasma over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
|
Measurement of radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactivity in plasma and whole blood.
The measurement will be given as a ratio (unitless) of plasma radioactivity relative to whole blood radioactivity over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-15001910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .