[11C]Cimbi-36 Dosimetry
25 de marzo de 2019 actualizado por: Gitte Moos Knudsen
Evaluation of Radiation Dose for [11C]Cimbi-36
The purpose of this study is to determine the dosimetry for the Positron Emission Tomography (PET) tracer [11C]Cimbi-36 in two different Carbon-11 labelling positions.
This information will contribute to determining whether [11C]Cimbi-36 can be optimized by changing the C-11 labelling position.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy subjects wil undergo a whole-body Positron Emission Tomography (PET) scan with the Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) radioligand [11C]Cimbi-36 or [11C]Cimbi-36-5 to determine the effective radiation dose and radiation dose for selected organs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Present or former neurological disease, severe somatic or psychiatric disease, or medication thet can interfere with the test results.
- Pregnancy at the time of the scan
- Breastfeeding
- Alcohol or substance abuse
- Exposure to radiation (>10 millisievert (mSv)) within the last year, or significant exposure at work
- Allergy to any of the substances in the Investigational medicinal product (IMP) formulation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: [11C]Cimbi-36
[11C]Cimbi-36 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
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Comparador activo: [11C]Cimbi-36-5
[11C]Cimbi-36-5 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effective dose and absorbed dose for selected organs
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutes
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Based on the Positron Emission Tomography (PET) scan Time activity curves (TACs) will be generated and used for calculating the radiation doses for selected organs and over all effective radiation dose.
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0 - 120 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement of radioactive metabolites in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutes
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Venous blood samples will be used to measure radioactive metabolites and parent compound in the blood, using radio-High-performance liquid chromatography (HPLC).
The parameters will be parent radioactivity and metabolite radioactivity as a fraction (unitless) of total radioactivity in plasma over time (unit = minutes).
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0 - 120 minutes
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Measurement of radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutes
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Venous blood samples will be used to measure radioactivity in plasma and whole blood.
The measurement will be given as a ratio (unitless) of plasma radioactivity relative to whole blood radioactivity over time (unit = minutes).
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0 - 120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-15001910
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