- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629003
[11C]Cimbi-36 Dosimetry
25. marts 2019 opdateret af: Gitte Moos Knudsen
Evaluation of Radiation Dose for [11C]Cimbi-36
The purpose of this study is to determine the dosimetry for the Positron Emission Tomography (PET) tracer [11C]Cimbi-36 in two different Carbon-11 labelling positions.
This information will contribute to determining whether [11C]Cimbi-36 can be optimized by changing the C-11 labelling position.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthy subjects wil undergo a whole-body Positron Emission Tomography (PET) scan with the Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) radioligand [11C]Cimbi-36 or [11C]Cimbi-36-5 to determine the effective radiation dose and radiation dose for selected organs.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Present or former neurological disease, severe somatic or psychiatric disease, or medication thet can interfere with the test results.
- Pregnancy at the time of the scan
- Breastfeeding
- Alcohol or substance abuse
- Exposure to radiation (>10 millisievert (mSv)) within the last year, or significant exposure at work
- Allergy to any of the substances in the Investigational medicinal product (IMP) formulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36
[11C]Cimbi-36 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36-5
[11C]Cimbi-36-5 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effective dose and absorbed dose for selected organs
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Based on the Positron Emission Tomography (PET) scan Time activity curves (TACs) will be generated and used for calculating the radiation doses for selected organs and over all effective radiation dose.
|
0 - 120 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurement of radioactive metabolites in plasma
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactive metabolites and parent compound in the blood, using radio-High-performance liquid chromatography (HPLC).
The parameters will be parent radioactivity and metabolite radioactivity as a fraction (unitless) of total radioactivity in plasma over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
Measurement of radioactivity in plasma and whole blood
Tidsramme: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactivity in plasma and whole blood.
The measurement will be given as a ratio (unitless) of plasma radioactivity relative to whole blood radioactivity over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15001910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [11C]Cimbi-36
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Gila Therapeutics, Inc.AfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelserForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of GuarulhosAfsluttetSelektiv emaljeætsning i tandrestaureringer
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University of SurreyAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University Clinic FrankfurtAfsluttetSubaraknoidal blødning
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOpførsel, sundhedForenede Stater