[11C]Cimbi-36 Dosimetry
25 mars 2019 uppdaterad av: Gitte Moos Knudsen
Evaluation of Radiation Dose for [11C]Cimbi-36
The purpose of this study is to determine the dosimetry for the Positron Emission Tomography (PET) tracer [11C]Cimbi-36 in two different Carbon-11 labelling positions.
This information will contribute to determining whether [11C]Cimbi-36 can be optimized by changing the C-11 labelling position.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Healthy subjects wil undergo a whole-body Positron Emission Tomography (PET) scan with the Serotonin 2A Receptor (5-HT2A) radioligand [11C]Cimbi-36 or [11C]Cimbi-36-5 to determine the effective radiation dose and radiation dose for selected organs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Present or former neurological disease, severe somatic or psychiatric disease, or medication thet can interfere with the test results.
- Pregnancy at the time of the scan
- Breastfeeding
- Alcohol or substance abuse
- Exposure to radiation (>10 millisievert (mSv)) within the last year, or significant exposure at work
- Allergy to any of the substances in the Investigational medicinal product (IMP) formulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36
[11C]Cimbi-36 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
|
|
Aktiv komparator: [11C]Cimbi-36-5
[11C]Cimbi-36-5 Maximum of 600 Mega Becquerel (MBq) or 1.5 micrograms, single dose intravenous (I.V.) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effective dose and absorbed dose for selected organs
Tidsram: 0 - 120 minutes
|
Based on the Positron Emission Tomography (PET) scan Time activity curves (TACs) will be generated and used for calculating the radiation doses for selected organs and over all effective radiation dose.
|
0 - 120 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement of radioactive metabolites in plasma
Tidsram: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactive metabolites and parent compound in the blood, using radio-High-performance liquid chromatography (HPLC).
The parameters will be parent radioactivity and metabolite radioactivity as a fraction (unitless) of total radioactivity in plasma over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
|
Measurement of radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: 0 - 120 minutes
|
Venous blood samples will be used to measure radioactivity in plasma and whole blood.
The measurement will be given as a ratio (unitless) of plasma radioactivity relative to whole blood radioactivity over time (unit = minutes).
|
0 - 120 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Första postat (Uppskatta)
11 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-15001910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .