Lubiprostone for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Har en historie med forstoppelse definert som spontan avføringsfrekvens (SBM) på mindre enn 3 ganger per uke i gjennomsnitt i 6 måneder eller lenger, og for hvem den samme SBM-frekvensen er observert i løpet av screeningsperioden.

4. Har hatt 1 eller flere av symptomene assosiert med SBM (beskrevet nedenfor) i 6 måneder eller lenger ved starten av screeningen:

   1. Scybalum avføring eller hard avføring i minst 1 av hver 4 avføring.
   2. Følelse av ufullstendig evakuering i minst 1 av 4 avføringer.
   3. Anstreng i minst 1 av 4 avføringer.
5. Har sjelden løs avføring uten bruk av avføringsmidler.
6. Er villig og i stand til å føre dagbok på egenhånd og har lyst og evne til å fylle ut et spørreskjema.
7. Er mann eller kvinne og er 18 år eller eldre, på tidspunktet for signering av et informert samtykke.
8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
2. Har mottatt lubiprostone i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har, etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale hematologiske parametere for hemoglobin, hematokrit eller erytrocytter ved screening.
5. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig mekanisk obstruksjon (tarmobstruksjon på grunn av svulst, brokk osv.).
6. Har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor lubiprostone eller noen av dets hjelpestoffer.
7. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.
8. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
9. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
10. Deltaker hvis forstoppelse anses å skyldes medikamenter eller som har blitt gitt en forbudt samtidig medisinering.
11. Har kronisk forstoppelse på grunn av en sekundær årsak (medisiner, diabetes mellitus, hypotyreose, depresjon, etc.)
12. Har tilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS) eller funksjonell avføringsforstyrrelse.
13. SBM-frekvensen er 3 eller mer per uke.
14. SBM-frekvensen har vært mindre enn 3 ganger per uke i mindre enn 6 måneder, eller hvis symptomer assosiert med SBM har vært tilstede i mindre enn 6 måneder (hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering eller anstrengelse).
15. Fikk behandling med et redningsmedisin innen 24 timer før første dose om morgenen dag 1: bisacodyl suppositorium, som er et standard avføringsmiddel, glyserinklyster eller annen redningsmedisin.
16. Har megacolon/megarectum eller har fått diagnosen intestinal pseudo-obstruksjon.
17. Har bekreftet eller mistenkt organiske sykdommer i tykktarmen (obstruksjon, stenose, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom). Organiske lidelser i tykktarmen kan bekreftes eller utelukkes ved å bruke resultatene av klysterrøntgenundersøkelse eller totalkoloskopi utført de siste 2 årene. Hvis deltakeren ikke har noen historie eller ikke viser nåværende bevis på vekttap, anemi eller rektal blødning, kan organiske lidelser utelukkes basert på resultatene av slike tester utført de siste 3 årene. Enhver deltaker hvor totalkoloskopi har oppdaget en polypp som krever behandling, er ekskludert fra denne studien. Merk: Deltakeren skal ikke screenes med mindre det har gått minst 7 dager siden en klysterrøntgenundersøkelse, totalkoloskopi eller sigmoidoskopi er utført.
18. Har vært innlagt på sykehus for gastrointestinal eller abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening.
19. Har en betydelig kardiovaskulær, lever-, lunge-, nyre-, nevrologisk eller mental sykdom (inkludert eksisterende alkohol- eller narkotikamisbruksproblem) eller en systemisk sykdom.
20. Har signifikante kliniske funn eller hos hvem det er funnet en signifikant abnormitet i hematologitest, serumkjemi eller urinanalyse.
21. Deltaker hvor det forventes manglende overholdelse av studieprotokollen (administrasjonsplan, besøksplan, dagbokfullføring eller annen studieprosedyre).
22. Har en historie med ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før screening.
23. har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre deltakeren i å delta i studien; eller deltakeren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med ASAT/ALT forhøyet over grensene for normale verdier.
24. Deltaker som etterforskeren/underetterforskeren har fastslått ikke er kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner enn ovennevnte.