Лубипростон для лечения хронических идиопатических запоров

Критерии включения:

1. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Имеет запоры в анамнезе, определяемые как частота спонтанных дефекаций (SBM) менее 3 раз в неделю в среднем в течение 6 месяцев или дольше, и у которых такая же частота SBM наблюдается в течение периода скрининга.

4. Имеет 1 или более симптомов, связанных с SBM (описанных ниже) в течение 6 месяцев или дольше на момент начала скрининга:

   1. Стул Scybalum или твердый кал как минимум в 1 из каждых 4 дефекаций.
   2. Ощущение неполной эвакуации как минимум в 1 из каждых 4 дефекаций.
   3. Натуживание как минимум в 1 из каждых 4 дефекаций.
5. Редко бывает жидкий стул без применения слабительных.
6. Желает и может вести дневник самостоятельно и хочет и может заполнить анкету.
7. Является мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
8. Участница детородного возраста, ведущая активную половую жизнь, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
2. Получал любипростон в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет, по мнению исследователя, клинически значимые аномальные гематологические параметры гемоглобина, гематокрита или эритроцитов при скрининге.
5. Имеет в анамнезе или клинические проявления значительной механической непроходимости (кишечная непроходимость из-за опухоли, грыжи и т. д.).
6. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на лубипростон или любой из его вспомогательных веществ.
7. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как употребление любого запрещенного наркотика) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга.
8. Требуется принимать исключенные лекарства.
9. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
10. Участник, чей запор считается вызванным употреблением наркотиков или которому вводили запрещенные сопутствующие лекарства.
11. Имеются хронические запоры из-за вторичной причины (лекарства, сахарный диабет, гипотиреоз, депрессия и т. д.)
12. Имеет достаточные критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК) или функционального расстройства дефекации.
13. Частота SBM составляет 3 и более в неделю.
14. Частота SBM была менее 3 раз в неделю в течение менее 6 месяцев или симптомы, связанные с SBM, присутствовали менее 6 месяцев (твердый кал, ощущение неполной эвакуации или напряжения).
15. В течение 24 часов до первой дозы утром 1-го дня лечили лекарством неотложной помощи: суппозиторий бисакодил, который является стандартным слабительным, глицериновая клизма или любое другое лекарство неотложной помощи.
16. Имеет мегаколон/мегаректум или ему поставлен диагноз псевдонепроходимости кишечника.
17. Подтвержденные или подозреваемые органические заболевания толстой кишки (непроходимость, стеноз, карцинома или воспалительное заболевание кишечника). Подтвердить или исключить органические поражения толстой кишки можно по результатам рентгенологического исследования клизм или тотальной колоноскопии, выполненных в предшествующие 2 года. Если у участника нет анамнеза или нет текущих признаков потери веса, анемии или ректального кровотечения, органические заболевания могут быть исключены на основании результатов такого тестирования, проведенного за последние 3 года. Любой участник, у которого при тотальной колоноскопии был обнаружен полип, требующий лечения, исключается из этого исследования. Примечание. Участник не должен проходить скрининг, если не прошло не менее 7 дней после проведения рентгенологического исследования клизмы, тотальной колоноскопии или сигмоидоскопии.
18. Был госпитализирован для желудочно-кишечной или абдоминальной хирургии в течение 3 месяцев до скрининга.
19. Имеет серьезное сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, почечное, неврологическое или психическое заболевание (включая существующие проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками) или системное заболевание.
20. Имеет значительные клинические данные или у которых были обнаружены значительные отклонения в гематологическом анализе, биохимическом анализе сыворотки или анализе мочи.
21. Участник, у которого ожидается несоблюдение протокола исследования (график введения, график посещений, заполнение дневника или другая процедура исследования).
22. Имеет в анамнезе злокачественные заболевания (кроме базально-клеточного рака) в течение 5 лет до скрининга.
23. имеет какие-либо аномальные лабораторные показатели скрининга, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или состояния, которое может помешать включению участника в исследование; или у участника: креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2,0 мг/дл с повышенным уровнем АСТ/АЛТ выше границ нормальных значений.
24. Участник, которого исследователь/вспомогательный исследователь определил неприемлемым для участия в этом исследовании по любой причине, кроме указанной выше.