Lubiproston w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Ma historię zaparć zdefiniowaną jako spontaniczna częstotliwość wypróżnień (SBM) mniejsza niż 3 razy w tygodniu średnio przez 6 miesięcy lub dłużej i u której obserwuje się tę samą częstość wypróżnień w okresie przesiewowym.

4. Miał 1 lub więcej objawów związanych z SBM (opisanych poniżej) przez 6 miesięcy lub dłużej na początku badania przesiewowego:

   1. Scybalum lub twardy kał w co najmniej 1 na 4 wypróżnienia.
   2. Uczucie niepełnego wypróżnienia w co najmniej 1 na 4 wypróżnienia.
   3. Napinanie się w co najmniej 1 na 4 wypróżnienia.
5. Rzadko ma luźne stolce bez użycia środków przeczyszczających.
6. Jest chętny i potrafi samodzielnie prowadzić dzienniczek oraz chce i potrafi wypełnić kwestionariusz.
7. Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
8. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie, zgadza się na stosowanie rutynowo odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Otrzymał lubiproston w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Ma, w ocenie badacza, klinicznie istotne nieprawidłowe parametry hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu lub erytrocytów podczas badania przesiewowego.
5. Ma historię lub objawy kliniczne znacznej niedrożności mechanicznej (niedrożność jelit spowodowana guzem, przepukliną itp.).
6. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na lubiproston lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
7. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
8. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
9. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
10. Uczestnik, którego zaparcie uważa się za spowodowane lekami lub któremu jednocześnie podano zabroniony lek.
11. Ma przewlekłe zaparcia spowodowane wtórną przyczyną (leki, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, depresja itp.)
12. Ma wystarczające kryteria dla zespołu jelita drażliwego (IBS) lub czynnościowych zaburzeń wypróżniania.
13. Częstotliwość SBM wynosi 3 lub więcej tygodniowo.
14. Częstotliwość SBM była mniejsza niż 3 razy w tygodniu przez mniej niż 6 miesięcy lub u której objawy związane z SBM występowały krócej niż 6 miesięcy (twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia lub wysiłek).
15. Otrzymał leczenie lekiem ratunkowym w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką rano Dnia 1: czopek bisakodylu, który jest standardowym środkiem przeczyszczającym, lewatywa glicerynowa lub jakikolwiek inny lek ratunkowy.
16. Ma megacolon/megarectum lub otrzymał diagnozę rzekomej niedrożności jelit.
17. Ma potwierdzone lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego (niedrożność, zwężenie, rak lub nieswoiste zapalenie jelit). Choroby organiczne jelita grubego można potwierdzić lub wykluczyć na podstawie wyników badania rentgenowskiego lewatywy lub kolonoskopii całkowitej wykonanej w ciągu ostatnich 2 lat. Jeśli uczestnik nie ma historii lub nie ma aktualnych dowodów na utratę wagi, anemię lub krwawienie z odbytu, można wykluczyć zaburzenia organiczne na podstawie wyników takich badań wykonanych w ciągu ostatnich 3 lat. Każdy uczestnik, u którego całkowita kolonoskopia wykryje polip wymagający leczenia, jest wykluczony z tego badania. Uwaga: Uczestnika nie należy poddawać badaniu przesiewowemu, chyba że minęło co najmniej 7 dni od wykonania badania rentgenowskiego z lewatywą, całkowitej kolonoskopii lub sigmoidoskopii.
18. Był hospitalizowany z powodu operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Ma poważną chorobę układu krążenia, wątroby, płuc, nerek, neurologiczną lub psychiczną (w tym istniejący problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków) lub chorobę ogólnoustrojową.
20. Ma istotne objawy kliniczne lub u którego stwierdzono istotną nieprawidłowość w badaniu hematologicznym, biochemii surowicy lub analizie moczu.
21. Uczestnik, u którego przewiduje się niezgodność z protokołem badania (harmonogramem podawania, harmonogramem wizyt, wypełnianiem dzienniczka lub inną procedurą badania).
22. Ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
23. Ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub uczestnik ma: kreatyninę >1,5 mg/dl, aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubinę całkowitą >2,0 mg/dl z podwyższoną aktywnością AST/ALT powyżej granic wartości normalnych.
24. Uczestnik, którego badacz/badacz podrzędny uznał za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż powyższe.