- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02651155
Lubiprostone a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a Lubiprostone hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert lubiprostonnak nevezik. A Lubiprostone-t krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a spontán bélmozgások (SBM) gyakoriságát vizsgálja a lubiprostont szedő embereknél a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálatba körülbelül 204 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) a két kezelési csoport egyikébe osztják be úgy, hogy mindkét kezelési csoportban azonos számú alany legyen – ami a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a páciens és a vizsgálati orvos számára (kivéve, ha sürgős orvosi igény van):
- Lubiprostone 24 μg
- Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag
Minden résztvevőt megkérnek, hogy vegyen be egy kapszulát reggelivel és egy kapszulát vacsorával minden nap a vizsgálat során. Minden résztvevőnek fel kell jegyeznie minden alkalommal, amikor SBM-je van, és az egyes SBM-ek minden részletét (beleértve a széklet konzisztenciáját és az átengedés nehézségeit) a naplóba.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Oroszországban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 8 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Kazan, Orosz Föderáció
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Samara, Orosz Föderáció
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
Pushkin
-
Saint-Petersburg, Pushkin, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
- A kórelőzményében székrekedés szerepel a definíció szerint, ha a spontán bélmozgás (SBM) gyakorisága kevesebb, mint hetente átlagosan 6 hónapig vagy tovább, és akinél ugyanez az SBM gyakorisága figyelhető meg a szűrési időszak alatt.
A szűrés kezdetekor legalább 6 hónapja volt egy vagy több SBM-hez kapcsolódó tünet (lásd alább):
- Scybalum széklet vagy kemény széklet minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal.
- Hiányos evakuálás érzése minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal.
- Minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal megerőltetés.
- Ritkán van laza széklete hashajtók használata nélkül.
- Hajlandó és tud önállóan naplót vezetni, és hajlandó és tud kérdőívet kitölteni.
- Férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
- Egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként kapott lubiprostont.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns kóros hemoglobin-, hematokrit- vagy eritrocita hematológiai paraméterekkel rendelkezik a szűrés során.
- Jelentős mechanikai elzáródás szerepel a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban (daganat, sérv stb. miatti bélelzáródás).
- Korábban túlérzékeny vagy allergiás a lubiprosztonnal vagy bármely segédanyagával szemben.
- A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
- Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
- Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
- Az a résztvevő, akinek székrekedése kábítószer okozta, vagy akinek tiltott egyidejű gyógyszert adtak be.
- Másodlagos ok miatt krónikus székrekedése van (gyógyszerek, diabetes mellitus, hypothyreosis, depresszió stb.)
- Elegendő kritériumokkal rendelkezik az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy a funkcionális székletürítési rendellenesség esetén.
- Az SBM gyakorisága hetente 3 vagy több.
- Az SBM gyakorisága kevesebb, mint 6 hónapja hetente 3-nál kevesebb volt, vagy az SBM-hez kapcsolódó tünetek kevesebb mint 6 hónapja jelentkeztek (kemény széklet, hiányos evakuálás érzése vagy feszülés).
- Az 1. nap reggelén az első adag beadása előtt 24 órával mentő gyógyszeres kezelésben részesült: biszakodil kúp, amely szokásos hashajtó, glicerines beöntés vagy bármilyen más mentőgyógyszer.
- Megacolon/megarectum van, vagy bélelzáródást diagnosztizáltak.
- Megerősített vagy gyanított szervi rendellenességei vannak a vastagbélben (elzáródás, szűkület, karcinóma vagy gyulladásos bélbetegség). A vastagbél szervi rendellenességei az előző 2 évben végzett beöntés röntgen vagy teljes kolonoszkópia eredményeivel igazolhatók vagy zárhatók ki. Ha a résztvevőnek nincs kórelőzménye, vagy nincs jelen pillanatban fogyás, vérszegénység vagy végbélvérzés bizonyítéka, az elmúlt 3 évben végzett ilyen vizsgálatok eredményei alapján az organikus rendellenességek kizárhatók. Azok a résztvevők, akiknél a teljes kolonoszkópia kezelést igénylő polipot észlelt, ki van zárva ebből a vizsgálatból. Megjegyzés: A résztvevőt csak akkor szabad szűrni, ha legalább 7 nap eltelt a beöntés röntgenvizsgálata, a teljes kolonoszkópia vagy a szigmoidoszkópia elvégzése óta.
- Kórházba került gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtét miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, neurológiai vagy mentális betegsége van (beleértve a meglévő alkohol- vagy kábítószer-használati problémát), vagy szisztémás betegsége van.
- Jelentős klinikai leletekkel rendelkezik, vagy akinél jelentős eltérést találtak a hematológiai tesztben, a szérum kémiában vagy a vizeletvizsgálatban.
- Az a résztvevő, akinél a vizsgálati protokoll (beadási ütemterv, látogatási ütemterv, napló kitöltése vagy egyéb vizsgálati eljárás) be nem tartása várható.
- A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinóma).
- Bármilyen kóros szűrési laboratóriumi értéket mutat, amely klinikailag jelentős alapbetegségre vagy állapotra utal, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben; vagy a résztvevő kreatininszintje >1,5 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), vagy összbilirubinszintje >2,0 mg/dl emelkedett AST/ALT mellett a normál értékek határain felül.
- Az a résztvevő, akiről a vizsgáló/alnyomozó megállapította, hogy a fentiektől eltérő okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Lubiprostone 24 μg
Lubiprostone 24 μg, kapszula, szájon át, naponta kétszer, táplált körülmények között, 4 hétig.
|
Lubiprostone kapszulák
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lubiprostone placebóhoz illő kapszulák, szájon át, naponta kétszer, étkezési körülmények között, 4 hétig.
|
Lubiprostone placebóhoz illő kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spontán bélmozgás (SBM) gyakorisága az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
SBM-nek minősül minden olyan bélmozgás (BM), amely nem következik be a mentőgyógyszer (hashajtó, kúp vagy beöntés) után 24 órán belül.
Az SBM frekvencia adatait naplóban gyűjtöttük össze.
A résztvevők kaptak egy naplót, amelyet otthon kellett kitölteniük, ahol feljegyezték minden BM dátumát és időpontját.
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Degree of Straining Score
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Minden résztvevő esetében átlagolták az átlagos feszültség mértékét az összes SBM-re egy adott héten.
Az egyes SBM-ek feszülési fokát a résztvevői naplóban gyűjtöttük össze.
A megerőltetés mértékét egy 5-fokú skálán értékelik, ahol: 0=nincs megerőltetés, 1=enyhe megerőltetés, 2=mérsékelt megerőltetés, 3=erős feszítés vagy 4=nagyon erős megerőltetés, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb megerőltetést jeleznek.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Átlagos fokos székletkonzisztencia pontszám
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Minden résztvevő esetében az átlagos székletkonzisztencia pontszámot átlagolták az összes SBM-re egy adott héten.
A széklet konzisztenciájának átlagos fokát az egyes SBM-ekre a résztvevők naplójában gyűjtöttük össze a Bristol székletdiagram alapján.
A Bristol széklettáblázat egy vizuális orvosi segédeszköz, amely az emberi ürülék formáit hét kategóriába sorolja, ahol: 1 = kemény és kerek (nehezen átengedhető), 2 = kolbász alakú, de kemény széklet, 3 = kolbász alakú széklet repedésekkel a felületén, 4 = Kolbász alakú, puha, sima felületű vagy tekercses széklet, 5 = Puha, félszilárd (és könnyen áthaladható) szék, átlátszó gyűrődéssel, 6 = Formatlan, laza széklet kicsivel , szabálytalan alakú darabok vagy pépes széklet vagy 7=Vizes széklet szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
Heti hasi tünetek pontszáma
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
|
A hasi tüneteket (reggeli ébredéskor jelentkező puffadás és kellemetlen érzés) hetente értékelték egy 5-fokú skálán, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos vagy 4=nagyon súlyos, magasabb pontszámmal. súlyosabb tüneteket jelez.
A heti hasi tünetek értékelését a résztvevő rögzítette a naplóban.
|
1., 2., 3. és 4. hét
|
SBM frekvencia a 2., 3. és 4. héten
Időkeret: 2., 3. és 4. hét
|
SBM-nek minősül minden olyan csontritkulás, amely a mentőgyógyszer alkalmazását követő 24 órán belül nem jelentkezik.
Az SBM frekvencia adatait naplóban gyűjtöttük össze.
A résztvevők kaptak egy naplót, amelyet otthon kellett kitölteniük, ahol feljegyezték minden BM dátumát és időpontját.
|
2., 3. és 4. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél SBM volt az első vizsgálati gyógyszeradag után 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
SBM-nek minősül minden olyan csontritkulás, amely a mentőgyógyszer alkalmazását követő 24 órán belül nem jelentkezik.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az első adag után 24 órán belül SBM volt, értékelték, és a résztvevői naplóban gyűjtött SBM-adatokból származtatták.
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lubiprostone-3001
- U1111-1170-0417 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .