Lubiprostone pour le traitement de la constipation idiopathique chronique

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. A des antécédents de constipation définis comme ayant une fréquence de selles spontanées (SBM) inférieure à 3 fois par semaine en moyenne pendant 6 mois ou plus et pour qui la même fréquence de SBM est observée pendant la période de dépistage.

4. A eu 1 ou plusieurs des symptômes associés à SBM (décrits ci-dessous) pendant 6 mois ou plus au début du dépistage :

   1. Selles de Scybalum ou selles dures dans au moins 1 selle sur 4.
   2. Sensation d'évacuation incomplète dans au moins 1 selle sur 4.
   3. Forcer au moins 1 selle sur 4.
5. A rarement des selles molles sans l'utilisation de laxatifs.
6. Est désireux et capable de tenir un journal par lui-même et désireux et capable de remplir un questionnaire.
7. Est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus, au moment de la signature d'un consentement éclairé.
8. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. A reçu de la lubiprostone dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A, de l'avis de l'investigateur, des paramètres hématologiques anormaux cliniquement significatifs d'hémoglobine, d'hématocrite ou d'érythrocytes lors du dépistage.
5. A des antécédents ou des manifestations cliniques d'obstruction mécanique importante (obstruction intestinale due à une tumeur, une hernie, etc.).
6. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lubiprostone ou à l'un de ses excipients.
7. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
8. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
9. Si une femme est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
10. Participant dont la constipation est considérée comme étant due à des médicaments ou à qui un médicament concomitant interdit a été administré.
11. Souffre de constipation chronique due à une cause secondaire (médicaments, diabète sucré, hypothyroïdie, dépression, etc.)
12. A des critères suffisants pour le syndrome du côlon irritable (IBS) ou le trouble de la défécation fonctionnelle.
13. La fréquence SBM est de 3 ou plus par semaine.
14. La fréquence de SBM est inférieure à 3 fois par semaine depuis moins de 6 mois ou dont les symptômes associés à SBM sont présents depuis moins de 6 mois (selles dures, sensation d'évacuation incomplète ou effort).
15. A reçu un traitement avec un médicament de secours dans les 24 heures précédant la première dose le matin du jour 1 : suppositoire de bisacodyle, qui est un laxatif standard, lavement à la glycérine ou tout autre médicament de secours.
16. A un mégacôlon/mégarectum ou a reçu un diagnostic de pseudo-obstruction intestinale.
17. A des troubles organiques confirmés ou suspectés du gros intestin (obstruction, sténose, carcinome ou maladie inflammatoire de l'intestin). Les troubles organiques du gros intestin peuvent être confirmés ou infirmés à l'aide des résultats d'un examen radiologique par lavement ou d'une coloscopie totale effectuée au cours des 2 années précédentes. Si le participant n'a pas d'antécédents ou ne présente aucune preuve actuelle de perte de poids, d'anémie ou de saignement rectal, les troubles organiques peuvent être exclus sur la base des résultats de ces tests effectués au cours des 3 dernières années. Tout participant chez qui une coloscopie totale a détecté un polype nécessitant un traitement est exclu de cette étude.
18. A été hospitalisé pour une chirurgie gastro-intestinale ou abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage.
19. A une maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, rénale, neurologique ou mentale importante (y compris un problème d'abus d'alcool ou de drogue) ou une maladie systémique.
20. A des résultats cliniques significatifs ou chez qui une anomalie significative a été trouvée dans le test hématologique, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine.
21. Participant chez qui le non-respect du protocole de l'étude (calendrier d'administration, calendrier des visites, achèvement du journal ou autre procédure de l'étude) est attendu.
22. A des antécédents de maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le dépistage.
23. A une valeur de laboratoire anormale de dépistage qui suggère une maladie ou une condition sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant d'entrer dans l'étude ; ou le participant a : créatinine > 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL avec AST/ALT élevés au-dessus des limites des valeurs normales.
24. Participant que l'investigateur / sous-investigateur a déterminé inéligible pour participer à cette étude pour toute raison autre que celle ci-dessus.