Vitamin D Deficiency and Asthma Exacerbation (AVD)
18. januar 2016 oppdatert av: Caterina Bucca, University of Turin, Italy
Effect of Vitamin D Repletion on Asthma Exacerbation
The study aim is in two phases.
First phase: to evaluate the influence of vitamin D deficiency on asthma severity, degree of airway obstruction and frequency of asthma exacerbations.
Second phase: to evaluate if in patients with vitamin D deficiency (25-OH vitamin D levels below 20 ng/ml), vitamin D supplementation decreases the number of disease exacerbations.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The first phase of the study consisted of a cross-sectional examination of a cohort of 119 asthmatic patients, who had at least one year regular follow-up in our respiratory clinic, and were not receiving any vitamin D supplementation.
In the second phase patients with vitamin D deficiency (25-OH D values below 20 ng/ml), were recruited in a one year longitudinal study, during which they received vitamin D supplementation. The study started and ended in late autumn-winter season when, at our latitude, sun exposure is lowest. Symptoms, spirometry and number of exacerbations were recorded during both study phases.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All the consecutive patients with bronchial asthma of any severity, who presented for a scheduled visit at our Respiratory Clinic during the period October 2012-March 2013 and who had at least one year regular follow-up every three months
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation in the last month and treatment with vitamins and dietary supplements in the last year.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: asthma severity and disease exacerbation
intramuscular cholecalciferol 100,000 IU, followed by oral cholecalciferol 5000 IU weekly plus 400 IU daily for one year
|
Inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists, salbutamol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationship between serum 25-hydroxide (OH) vitamin D level and asthma exacerbations (number/year= unscheduled visits for worsening symptoms, increase in therapy)
Tidsramme: one year
|
119 consecutive asthmatic patients underwent serum vitamin D (25-OHD) and lung function assessment.
Their medical records were retrospectively reviewed, to gain information on disease exacerbations during the 12 months preceding study entry.
The relationship between baseline 25-OH vitamin D and number of exacerbation was investigated
|
one year
|
|
Effect of vitamin D supplementation in patients with 25-OH vitamin D < 20 ng/ml on asthma exacerbations (number/year= unscheduled visits for worsening symptoms, increase in therapy)
Tidsramme: One year
|
55 asthmatic patients with 25-OH vitamin D below 20 ng/ml underwent supplementation with cholecalciferol for one year (intramuscular 100,000 IU, followed by oral 5000 IU weekly plus 400 IU daily for one year).
Number of exacerbations were recorded during the year of supplementation and compared with the data recorded during vitamin D deficiency
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationship between serum 25-OH vitamin D level and airway obstruction (evaluated by spirometry: one second forced expiratory volume, FEV1 l/sec, vital capacity (VC) and FEV1/VC%)
Tidsramme: one year
|
119 consecutive asthmatic patients underwent serum vitamin D (25-OHD, ng/ml) and lung function assessment.
Their medical records were retrospectively reviewed, to gain information on lung function tests (forced expiratory volume in 1 second, FEV1, and vital capacity, VC) during the 12 months preceding study entry.
The relationship between baseline 25-OH vitamin D and airway obstruction (FEV1 and FEV1/VC%) was investigated
|
one year
|
|
Effect of vitamin D supplementation in patients with 25-OH vitamin D < 20 ng/ml on airway obstruction ( FEV1 l/sec, FEV1/VC%)
Tidsramme: one year
|
55 asthmatic patients with 25-OH vitamin D below 20 ng/ml underwent supplementation with cholecalciferol for one year (intramuscular 100,000 IU, followed by oral 5000 IU weekly plus 400 IU daily for one year).
Lung function tests (FEV1, VC and FEV1/VC%) were recorded during the year of supplementation and compared with the data recorded during vitamin D deficiency
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Caterina B Bucca, MD, Dept. Medical Science, University of Turin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malinovschi A, Masoero M, Bellocchia M, Ciuffreda A, Solidoro P, Mattei A, Mercante L, Heffler E, Rolla G, Bucca C. Severe vitamin D deficiency is associated with frequent exacerbations and hospitalization in COPD patients. Respir Res. 2014 Dec 13;15(1):131. doi: 10.1186/s12931-014-0131-0.
- Masoero M, Bellocchia M, Ciuffreda A, Ricciardolo FL, Rolla G, Bucca C. Laryngeal spasm mimicking asthma and vitamin d deficiency. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 May;6(3):267-9. doi: 10.4168/aair.2014.6.3.267. Epub 2014 Jan 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Sykdomsprogresjon
- Vitamin D-mangel
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- ASTHMAVITD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .