Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk med gjenbestråling ved god prognose Tilbakevendende glioblastom

7. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-doseeskaleringsforsøk med gjenbestråling med god prognose Tilbakevendende glioblastom

Bakgrunn:

Et glioblastom er en svulst i hjernen. Det behandles med kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Imidlertid kommer de fleste menneskers svulster tilbake etter terapi. Når svulsten vokser ut igjen, kan det hende at kirurgi eller kjemoterapi ikke er mulig eller virker ikke lenger. Gjentatt strålebehandling eller ny bestråling er et alternativ for å behandle disse svulstene når de vokser ut igjen.

Objektiv:

For å finne ut sikkerheten og den høyeste tolererte dosen av gjenbestråling for personer som har tilbakevendende glioblastom.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 50 år som har glioblastom som har blitt behandlet med stråling, men har vokst ut igjen.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

MR av hjernen: De vil ligge i en maskin som tar bilder av hjernen.

Deltakerne vil ha baseline-tester før de starter behandlingen. Disse vil inkludere:

Blodprøver

Nevropsykologiske tester: Disse tester ting som hukommelse, oppmerksomhet og tenkning.

Spørreskjema om livskvalitet

Øye- og hørselstester

Deltakerne vil få en CT av hjernen før strålestart for å planlegge strålebehandlingen. Når planen er ferdig, vil de motta stråling en gang daglig mandag fredag ​​for totalt 10 17 behandlinger. De vil ligge på ryggen i ca 10 minutter mens de får behandlingen.

Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger.

Etter at de er ferdige med behandlingen, vil deltakerne ha besøk 1, 2 og 3 måneder senere. Så skal de ha dem annenhver måned i 3 år. Disse vil inkludere:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøver

MR av hjernen.

Spørreskjema om livskvalitet

Nevropsykologiske tester (ved noen besøk)

Etter 3 år vil deltakerne bli kontaktet på telefon hver måned.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  • Selv om overlevelsen av gliomer har forbedret seg, vil de fleste høygradige gliomer gjenta seg i felt eller ved siden av behandlingsfeltet innen måneder til år etter den opprinnelige behandlingen. Ved nydiagnostisert GBM er samtidig bruk av stråling og temozolomid standardbehandling.
  • Kirurgisk reseksjon ved residiv er mulig hos mindre enn 50 % av pasientene. For en betydelig andel av residiverende gliompasienter hvor reseksjon ikke er gunstig og hvor systemiske alternativer er uttømt, har re-bestråling dukket opp som et mulig behandlingsalternativ.
  • Ved å bruke moderne presisjons RT-teknikker (stereotaktisk strålekirurgi (SRS), stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), Rapid Arc-teknikker), har re-bestråling vist seg å være et mulig alternativ med mulige fordeler ettersom disse teknikkene ofte er i stand til for å minimere dosen til tidligere behandlede organer i fare i felten (OAR) og behandle residiv trygt.
  • Data fra flere retrospektive studier har indikert at ikke bare gjenbestråling er mulig, men at det faktisk kan forbedre overlevelsen hos den riktig utvalgte pasienten.

Objektiv

Hovedmålet med denne fase I-studien er å bestemme maksimal tolerert re-irradiation dose (MTD).

Kvalifisering

  • Tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom
  • Tidligere standard strålebehandling til en dose som varierer fra 50 til 60 Gy ved 1,8 til 2 Gy per fraksjon.
  • Forutgående bestråling > 12 måneder fra innskrivning på protokoll.
  • Alder over eller lik 18.
  • KPS større enn eller lik 70

Design

  • Strålebehandling vil bli gitt daglig mandag-fredag ​​ved Radiation Oncology Branch (ROB), NCI. Alle protokollrelaterte oppfølgingsavtaler vil skje ved NCI ROB. Stråleterapidose vil bli administrert på påfølgende behandlingsdager, 5 fraksjoner per uke via en lineær akselerator ved bruk av 6 MV-fotoner eller mer. Ved å bruke et 3 pluss 3-design og tre doseeskaleringsnivåer, med 6 pasienter per dosenivå med 9 pasienter totalt ved MTD (forutsatt ingen DLT), vil maksimalt 21 evaluerbare pasienter bli registrert.
  • Tid til progresjon vil bli bestemt av intervallet fra behandlingsstart på protokoll til progresjon i henhold til RANO-kriterier.
  • Nevrologisk nedgang uten radiografisk bevis på tumor vil bli betegnet som behandlingsrelatert toksisitet. Overlevelsesvarigheten vil bli bestemt av intervallet fra behandlingsstart på protokoll til dødsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Histologisk diagnose

      Tidligere histologisk diagnose av glioblastom, transformasjon til glioblastom eller gliosarkom etablert ved biopsi eller reseksjon før påmelding som tydelig på NIH eller ekstern patologi.

    2. Pasienter må være eldre enn eller lik 18.
    3. Pasienter bør ha en KPS større enn eller lik 70 %
    4. Tidligere standard strålebehandling til en dose som varierer fra 50 til 60 Gy ved 1,8 til 2 Gy per fraksjon.
    5. Pasientene må være mer enn eller lik 14 dager fra tidligere cellegiftbehandling.

    6. Samtidig terapi

      Samtidig bruk av bevacizumab er tillatt hvis det tidligere er initiert for tumorprogresjon eller symptomatisk behandling. Tidligere temozolomid eller annen cytotoksisk kjemoterapi er tillatt.

    7. Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
    8. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Tidligere behandling < enn 2 uker siden kirurgisk reseksjon eller biopsi
  2. Gravide eller ammende kvinner er utelukket på grunn av potensielle mutagene effekter på fosteret eller nyfødte under utvikling
  3. Eksisterende grad 3 eller 4 nervesystemlidelse i henhold til CTCAE versjon 4.0
  4. Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til aktiv livstruende infeksjon, hjerte- eller nevrologiske hendelser, nåværende sykehusinnleggelse for en sameksisterende komorbid sykdom), som ville gjøre det umulig for pasienten å tolerere ny bestråling eller systemisk kjemoterapi eller sannsynligvis forstyrre resultatene.
  5. Pasienter som viser baseline grad 3 eller 4 etter CTCAE-kriterier er ekskludert på grunn av vanskeligheter med å tilordne disse til studieintervensjonen som behandlingsrelatert DLT.
  6. Pasienter med allerede eksisterende kjente eller mistenkte strålingssensitivitetssyndromer vil bli ekskludert på grunn av potensiell forvirrende effekt på utfallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Stråling
Doseeskalering er som følger: dosenivå 1 (DL1) 3,5 Gy x 10; dosenivå 2 (DL2) 3,5 Gy x 12; dosenivå 3 (DL3) 3,5 Gy x 14. Hvis 2 DLT-er observeres i det andre dosenivået, vil en nedtrappingsdose på 3,0 Gy x 14 fraksjoner bli testet. Hvis 2 DLT-er observeres i det tredje dosenivået, vil en nedtrappingsdose på 3,0 Gy x 17 fraksjoner bli testet. Studien vil ha 3 planlagte re-bestrålingsdosenivåer, med 1 til 6 pasienter per dosenivå som bruker 3+3-designet for å definere MTD. Antall pasienter kan økes til totalt 9 pasienter ved MTD (forutsatt ingen DLT) med maksimalt 21 evaluerbare pasienter registrert.
Stråling: Stråling
Strålebehandling vil bli administrert daglig mandag-fredag ​​ved NCI, ROB med mindre behandlingsplanen krever endring i tilfelle dårlig vær eller føderale helligdager. Stråleterapidose vil bli administrert som per påfølgende behandlingsdager, 5 fraksjoner per uke via en lineær akselerator ved bruk av 6 MV-fotoner eller mer. Doseeskalering er som følger: dosenivå 1 (DL1) 3,5 Gy x 10; dosenivå 2 (DL2) 3,5 Gy x 12; dosenivå 3 (DL3) 3,5 Gy x 14. Hvis 2 DLT-er observeres i det andre dosenivået, vil en nedtrappingsdose på 3,0 Gy x 14 fraksjoner bli testet. Hvis 2 DLT-er observeres i det tredje dosenivået, vil en nedtrappingsdose på 3,0 Gy x 17 fraksjoner bli testet. Studien vil ha 3 planlagte re-bestrålingsdosenivåer, med 1 til 6 pasienter per dosenivå som bruker 3+3-designet for å definere MTD. Antall pasienter kan økes til totalt 9 pasienter ved MTD (forutsatt ingen DLT) med maksimalt 21 evaluerbare pasienter registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert gjenbestrålingsdose (MTD).
Tidsramme: 1 måned etter fullført gjenbestråling
MTD vil være basert på vurdering av DLT innen én måned etter rebestrålingen, og vil bli definert som dosenivået der mindre enn en tredjedel av pasientene (0/3 eller 0-1/6 pasienter) behandles kl. den dosen opplever en DLT, med det neste høyere dosenivået som viser at en tredjedel eller flere pasienter (>= 2/3 eller >= 2/6 pasienter) har DLT.
1 måned etter fullført gjenbestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme QOL og innvirkning på nevrokognisjon i innstillingen av gjenbestråling av tilbakevendende glioblastom
Tidsramme: baseline og ved hvert besøk
QOL-poengsum vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Endringer fra baseline for helserelatert livskvalitetsspørreskjemas gjennomsnittsskår vil bli evaluert
baseline og ved hvert besøk
For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: tidspunkt for progresjon; dødstidspunktet
intervall fra initiering av behandling på protokoll til progresjon i henhold til RANO-kriterier Overlevelsesvarighet vil bli bestemt av intervallet fra initiering av behandling på protokoll til dødsdato
tidspunkt for progresjon; dødstidspunktet
For å bestemme sen toksisitet sekundært til ny bestråling
Tidsramme: fullføring av studiet
liste over uønskede hendelser
fullføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

28. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160081
  • 16-C-0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere