Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med genbestråling i god prognose Gentagende glioblastom

7. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med genbestråling i god prognose tilbagevendende glioblastom

Baggrund:

Et glioblastom er en tumor i hjernen. Det behandles med kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Men de fleste menneskers tumorer kommer tilbage efter behandlingen. Når tumoren vokser tilbage, er operation eller kemoterapi muligvis ikke mulig eller virker måske ikke længere. Gentagen strålebehandling eller genbestråling er en mulighed for at behandle disse tumorer, når de vokser igen.

Objektiv:

For at finde ud af sikkerheden og den højeste tolererede dosis af genbestråling for personer, der har tilbagevendende glioblastom.

Berettigelse:

Mennesker i alderen 18-50 år, der har glioblastom, der er blevet behandlet med stråling, men er vokset tilbage.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

MR af hjernen: De vil ligge i en maskine, der tager billeder af hjernen.

Deltagerne vil have baseline-tests, før de starter behandlingen. Disse vil omfatte:

Blodprøver

Neuropsykologiske tests: Disse tester ting som hukommelse, opmærksomhed og tænkning.

Spørgeskema om livskvalitet

Øjen- og høretest

Deltagerne vil få en CT af hjernen inden strålestart for at planlægge strålebehandlingen. Når planen er gennemført, vil de modtage stråling én gang dagligt mandag fredag ​​for i alt 10 17 behandlinger. De vil ligge på ryggen i cirka 10 minutter, mens de får behandlingen.

Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger.

Efter at de er færdige med behandlingen, vil deltagerne have besøg 1, 2 og 3 måneder senere. Så vil de have dem hver 2. måned i 3 år. Disse vil omfatte:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blodprøver

MR af hjernen.

Spørgeskema om livskvalitet

Neuropsykologiske tests (ved nogle besøg)

Efter 3 år vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver måned.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Selvom overlevelsen af ​​gliomer er forbedret, vil de fleste højgradige gliomer vende tilbage i marken eller ved siden af ​​behandlingsfeltet inden for måneder til år efter den oprindelige behandling. Ved nydiagnosticeret GBM er samtidig brug af stråling og temozolomid standardbehandling.
  • Kirurgisk resektion ved recidiv er mulig hos mindre end 50 % af patienterne. For en betydelig del af recidiverende gliompatienter, hvor resektion ikke er gunstig, og for hvem systemiske muligheder er udtømt, er genbestråling dukket op som en mulig behandlingsmulighed.
  • Ved at bruge moderne præcisions RT-teknikker (stereotaktisk strålekirurgi (SRS), stereotaktisk stråleterapi (SRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), Rapid Arc-teknikker), har genbestråling vist sig at være en mulig mulighed med mulige fordele, da disse teknikker ofte er i stand til at minimere dosis til tidligere behandlede organer med risiko i felten (OAR) og behandle tilbagefaldet sikkert.
  • Data fra flere retrospektive undersøgelser har indikeret, at genbestråling ikke kun er mulig, men det kan faktisk forbedre overlevelsen hos den passende udvalgte patient.

Objektiv

Det primære formål med denne fase I undersøgelse er at bestemme maksimal tolereret genbestrålingsdosis (MTD).

Berettigelse

  • Tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom
  • Forudgående standard strålebehandling til en dosis fra 50 til 60 Gy ved 1,8 til 2 Gy pr. fraktion.
  • Forudgående bestråling > 12 måneder fra indskrivning på protokol.
  • Alder større end eller lig med 18.
  • KPS større end eller lig med 70

Design

  • Strålebehandling vil blive administreret dagligt mandag-fredag ​​hos Radiation Oncology Branch (ROB), NCI. Alle de protokolrelaterede opfølgningsaftaler vil finde sted hos NCI ROB. Strålebehandlingsdosis vil blive administreret på på hinanden følgende behandlingsdage, 5 fraktioner om ugen via en lineær accelerator ved brug af 6 MV-fotoner eller mere. Ved at bruge et 3 plus 3 design og tre dosiseskaleringsniveauer med 6 patienter pr. dosisniveau med 9 patienter i alt på MTD (forudsat ingen DLT), vil maksimalt 21 evaluerbare patienter blive indskrevet.
  • Tid til progression vil blive bestemt af intervallet fra initiering af behandling efter protokol til progression i henhold til RANO kriterier.
  • Neurologisk tilbagegang uden radiografisk tegn på tumor vil blive betegnet som behandlingsrelateret toksicitet. Overlevelsesvarighed vil blive bestemt af intervallet fra påbegyndelse af behandling efter protokol til dødsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Histologisk diagnose

      Tidligere histologisk diagnose af glioblastom, transformation til glioblastom eller gliosarkom etableret ved biopsi eller resektion før indskrivning, hvilket fremgår af NIH eller ekstern patologi.

    2. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
    3. Patienter skal have en KPS større end eller lig med 70 %
    4. Forudgående standard strålebehandling til en dosis fra 50 til 60 Gy ved 1,8 til 2 Gy pr. fraktion.
    5. Patienterne skal være mere end eller lig med 14 dage fra tidligere cytotoksisk behandling.

    6. Samtidig terapi

      Samtidig brug af bevacizumab er tilladt, hvis det tidligere er påbegyndt for tumorprogression eller symptomatisk behandling. Forudgående temozolomid eller anden cytotoksisk kemoterapi er tilladt.

    7. Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
    8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Tidligere behandling < end 2 uger efter kirurgisk resektion eller biopsi
  2. Gravide eller ammende kvinder er udelukket på grund af potentielle mutagene virkninger på det udviklende foster eller nyfødte
  3. Eksisterende grad 3 eller 4 nervesystemlidelse i henhold til CTCAE version 4.0
  4. Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, aktiv livstruende infektion, hjerte- eller neurologiske hændelser, nuværende hospitalsindlæggelse på grund af en sameksisterende komorbid sygdom), som ville gøre det umuligt for patienten at tolerere genbestråling eller systemisk kemoterapi eller sandsynligvis forstyrre resultaterne.
  5. Patienter, der udviser baseline grad 3 eller 4 efter CTCAE-kriterier, er udelukket på grund af vanskeligheder med at tildele disse til undersøgelsesinterventionen som behandlingsrelateret DLT.
  6. Patienter med allerede eksisterende kendte eller mistænkte strålingsfølsomhedssyndromer vil blive ekskluderet på grund af potentiel forvirrende effekt på resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/Stråling
Dosiseskalering er som følger: dosisniveau 1 (DL1) 3,5 Gy x 10; dosisniveau 2 (DL2) 3,5 Gy x 12; dosisniveau 3 (DL3) 3,5 Gy x 14. Hvis der observeres 2 DLT'er i det andet dosisniveau, testes en nedtrapningsdosis på 3,0 Gy x 14 fraktioner. Hvis der observeres 2 DLT'er i det tredje dosisniveau, vil en nedtrapningsdosis på 3,0 Gy x 17 fraktioner blive testet. Studiet vil have 3 planlagte genbestrålingsdosisniveauer, med 1 til 6 patienter pr. dosisniveau, der bruger 3+3-designet til at definere MTD. Antallet af patienter kan øges til i alt 9 patienter på MTD (forudsat ingen DLT) med maksimalt 21 evaluerbare patienter inkluderet.
Stråling: Stråling
Strålebehandling vil blive administreret dagligt mandag-fredag ​​på NCI, ROB, medmindre behandlingsplanen kræver ændring i tilfælde af dårligt vejr eller føderale helligdage. Stråleterapidosis vil blive administreret som på på hinanden følgende behandlingsdage, 5 fraktioner om ugen via en lineær accelerator ved brug af 6 MV-fotoner eller mere. Dosiseskalering er som følger: dosisniveau 1 (DL1) 3,5 Gy x 10; dosisniveau 2 (DL2) 3,5 Gy x 12; dosisniveau 3 (DL3) 3,5 Gy x 14. Hvis der observeres 2 DLT'er i det andet dosisniveau, testes en nedtrapningsdosis på 3,0 Gy x 14 fraktioner. Hvis der observeres 2 DLT'er i det tredje dosisniveau, vil en nedtrapningsdosis på 3,0 Gy x 17 fraktioner blive testet. Studiet vil have 3 planlagte genbestrålingsdosisniveauer, med 1 til 6 patienter pr. dosisniveau, der bruger 3+3-designet til at definere MTD. Antallet af patienter kan øges til i alt 9 patienter på MTD (forudsat ingen DLT) med maksimalt 21 evaluerbare patienter inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme maksimal tolereret genbestrålingsdosis (MTD).
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af genbestråling
MTD'en vil være baseret på vurderingen af ​​DLT inden for en måned efter genbestrålingen og vil blive defineret som det dosisniveau, hvor mindre end en tredjedel af patienterne (0/3 eller 0-1/6 patienter) behandles kl. denne dosis oplever en DLT, hvor det næste højere dosisniveau viser, at en tredjedel eller flere patienter (>= 2/3 eller >= 2/6 patienter) har DLT.
1 måned efter afslutning af genbestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme QOL og indvirkning på neurokognition i omgivelserne af genbestråling af tilbagevendende glioblastom
Tidsramme: baseline og ved hvert besøg
QOL-score vil blive opsummeret ved baseline og for hvert besøg. Ændringer fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemagennemsnitsscore vil blive evalueret
baseline og ved hvert besøg
For at bestemme progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: tidspunkt for progression; dødstidspunkt
interval fra initiering af behandling efter protokol til progression i henhold til RANO-kriterier Overlevelsesvarighed vil blive bestemt af intervallet fra initiering af behandling på protokol til dødsdato
tidspunkt for progression; dødstidspunkt
For at bestemme sen toksicitet sekundært til genbestråling
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
liste over uønskede hændelser
færdiggørelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

28. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160081
  • 16-C-0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner