Испытание повторного облучения с увеличением дозы при рецидивирующей глиобластоме с хорошим прогнозом
7 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание I фазы повторного облучения при рецидивирующей глиобластоме с хорошим прогнозом
Задний план:
Глиобластома — это опухоль в головном мозге. Лечится хирургическим вмешательством, химиотерапией и лучевой терапией. Однако у большинства людей опухоли возвращаются после терапии. Когда опухоль вырастает снова, хирургическое вмешательство или химиотерапия могут оказаться невозможными или перестать работать. Повторная лучевая терапия или повторное облучение является вариантом лечения этих опухолей, когда они снова вырастают.
Задача:
Выяснить безопасность и максимальную переносимую дозу повторного облучения у больных с рецидивирующей глиобластомой.
Право на участие:
Люди в возрасте от 18 до 50 лет с глиобластомой, которую лечили лучевой терапией, но которая снова выросла.
Дизайн:
Участников будут проверять:
Медицинская история
Физический осмотр
МРТ головного мозга: Они будут лежать в машине, которая делает снимки мозга.
Перед началом терапии участники пройдут базовые тесты. К ним относятся:
Анализы крови
Нейропсихологические тесты: они проверяют такие вещи, как память, внимание и мышление.
Анкета качества жизни
Проверка зрения и слуха
Участники получат КТ головного мозга до начала облучения, чтобы спланировать лучевую терапию. После того, как план будет выполнен, они будут получать облучение один раз в день в понедельник и пятницу, всего 10 17 процедур. Во время лечения они будут лежать на спине около 10 минут.
Участники будут контролироваться на наличие побочных эффектов.
После того, как они закончат лечение, участников посетят через 1, 2 и 3 месяца. Затем они будут получать их каждые 2 месяца в течение 3 лет. К ним относятся:
Медицинская история
Физический осмотр
Анализы крови
МРТ головного мозга.
Анкета качества жизни
Нейропсихологические тесты (в некоторые посещения)
Через 3 года с участниками будут связываться по телефону каждый месяц.
...
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
- Хотя выживаемость глиом улучшилась, большинство глиом высокой степени злокачественности будут рецидивировать в поле или рядом с полем лечения в течение месяцев или лет после первоначального лечения. При впервые диагностированной глиобластоме стандартом лечения является одновременное применение лучевой терапии и темозоломида.
- Хирургическая резекция при рецидиве возможна менее чем у 50% больных. Для значительной части пациентов с рецидивирующей глиомой, у которых повторная резекция не благоприятна и для которых системные варианты исчерпаны, повторное облучение стало возможным вариантом лечения.
- Используя современные прецизионные методы ЛТ (стереотаксическая радиохирургия (СХР), стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), методы быстрой дуги), повторное облучение оказалось осуществимым вариантом с возможным улучшением исхода, поскольку эти методы часто для минимизации дозы на ранее леченные органы риска в полевых условиях (OAR) и безопасного лечения рецидива.
- Данные многочисленных ретроспективных исследований показали, что повторное облучение не только возможно, но и может улучшить выживаемость у правильно отобранных пациентов.
Задача
Основная цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу повторного облучения (MTD).
право
- Рецидивирующая глиобластома или глиосаркома
- Предшествующая стандартная лучевая терапия в дозе от 50 до 60 Гр по 1,8-2 Гр на фракцию.
- Предыдущее облучение > 12 месяцев с момента включения в протокол.
- Возраст больше или равен 18.
- KPS больше или равно 70
Дизайн
- Лучевая терапия будет проводиться ежедневно с понедельника по пятницу в отделении радиационной онкологии (ROB), NCI. Все последующие встречи, связанные с протоколом, будут происходить в NCI ROB. Доза лучевой терапии будет вводиться в последовательные дни лечения, 5 фракций в неделю с помощью линейного ускорителя с использованием фотонов 6 МВ или выше. При использовании плана «3 плюс 3» и трех уровней повышения дозы, с 6 пациентами на уровень дозы и 9 пациентами в целом на MTD (при условии отсутствия DLT), будет зачислен максимум 21 пациент, подлежащий оценке.
- Время до прогрессирования будет определяться интервалом от начала лечения по протоколу до прогрессирования в соответствии с критериями RANO.
- Неврологическое ухудшение без рентгенологических признаков опухоли будет обозначаться как токсичность, связанная с лечением. Продолжительность выживания будет определяться интервалом от начала лечения по протоколу до даты смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Гистологический диагноз
Предыдущий гистологический диагноз глиобластомы, трансформация в глиобластому или глиосаркому, установленный с помощью биопсии или резекции до включения в исследование, что подтверждается NIH или внешней патологией.
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18.
- Пациенты должны иметь KPS больше или равный 70%
- Предшествующая стандартная лучевая терапия в дозе от 50 до 60 Гр по 1,8-2 Гр на фракцию.
- Пациенты должны быть больше или равны 14 дням после предыдущего цитотоксического лечения.
Сопутствующая терапия
Одновременное применение бевацизумаба допускается, если оно ранее было начато по поводу прогрессирования опухоли или симптоматического лечения. Разрешена предварительная темозоломид или другая цитотоксическая химиотерапия.
- Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Предшествующая терапия < 2 недель после хирургической повторной резекции или биопсии
- Беременные или кормящие женщины не допускаются из-за потенциального мутагенного воздействия на развивающийся плод или новорожденного.
- Ранее существовавшее расстройство нервной системы 3 или 4 степени согласно CTCAE версии 4.0
- Клинически значимое несвязанное системное заболевание (включая, помимо прочего, активную угрожающую жизни инфекцию, сердечные или неврологические нарушения, текущую госпитализацию по поводу сосуществующего сопутствующего заболевания), которое делает невозможным для пациента переносимость повторного облучения или системной химиотерапии или может мешать результатам.
- Пациенты с исходной степенью 3 или 4 по критериям CTCAE исключаются из-за сложности их отнесения к исследуемому вмешательству в качестве DLT, связанного с лечением.
- Пациенты с ранее существовавшими известными или подозреваемыми синдромами лучевой чувствительности будут исключены из-за потенциального искажающего влияния на исход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1/Радиация
Повышение дозы происходит следующим образом: уровень дозы 1 (DL1) 3,5 Гр x 10; уровень дозы 2 (DL2) 3,5 Гр x 12; уровень дозы 3 (DL3) 3,5 Гр x 14.
Если на втором уровне дозы наблюдаются 2 DLT, будет проверена пошаговая доза 3,0 Гр x 14 фракций.
Если на третьем уровне дозы наблюдаются 2 DLT, будет проверена пошаговая доза 3,0 Гр x 17 фракций.
В исследовании будет 3 запланированных уровня дозы повторного облучения, от 1 до 6 пациентов на каждый уровень дозы с использованием плана 3+3 для определения MTD.
Общее количество пациентов может быть увеличено до 9 пациентов на MTD (при условии отсутствия DLT) с включением максимум 21 пациента, подлежащего оценке.
|
Лучевая терапия будет проводиться ежедневно с понедельника по пятницу в NCI, ROB, за исключением случаев, когда график лечения требует внесения поправок в случае ненастной погоды или государственных праздников.
Доза лучевой терапии будет вводиться в течение последовательных дней лечения, 5 фракций в неделю с помощью линейного ускорителя с использованием фотонов 6 МВ или выше.
Повышение дозы происходит следующим образом: уровень дозы 1 (DL1) 3,5 Гр x 10; уровень дозы 2 (DL2) 3,5 Гр x 12; уровень дозы 3 (DL3) 3,5 Гр x 14.
Если на втором уровне дозы наблюдаются 2 DLT, будет проверена пошаговая доза 3,0 Гр x 14 фракций.
Если на третьем уровне дозы наблюдаются 2 DLT, будет проверена пошаговая доза 3,0 Гр x 17 фракций.
В исследовании будет 3 запланированных уровня дозы повторного облучения, от 1 до 6 пациентов на каждый уровень дозы с использованием плана 3+3 для определения MTD.
Общее количество пациентов может быть увеличено до 9 пациентов на MTD (при условии отсутствия DLT) с включением максимум 21 пациента, подлежащего оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу повторного облучения (МПД).
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения повторного облучения
|
MTD будет основываться на оценке DLT в течение одного месяца после повторного облучения и будет определяться как уровень дозы, при котором менее одной трети пациентов (0/3 или 0-1/6 пациентов), получавших лечение в течение эта доза вызывает ДЛТ, при этом следующий более высокий уровень дозы демонстрирует треть или большее количество пациентов (>= 2/3 или >= 2/6 пациентов), имеющих ДЛТ.
|
Через 1 месяц после завершения повторного облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить КЖ и влияние на нейрокогнитивные функции в условиях повторного облучения рецидивной глиобластомы.
Временное ограничение: исходный уровень и при каждом посещении
|
Показатели качества жизни будут суммироваться на исходном уровне и для каждого визита.
Будут оцениваться изменения средних значений опросника качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и при каждом посещении
|
|
Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Временное ограничение: время прогрессирования; время смерти
|
интервал от начала лечения по протоколу до прогрессирования в соответствии с критериями RANO Продолжительность выживания будет определяться интервалом от начала лечения по протоколу до даты смерти
|
время прогрессирования; время смерти
|
|
Для определения поздней токсичности после повторного облучения
Временное ограничение: завершение учебы
|
перечень нежелательных явлений
|
завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
28 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160081
- 16-C-0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .