Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jó prognózisú, visszatérő glioblasztóma ismételt besugárzásának dóziseszkalációs vizsgálata

2024. március 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I. fázisú dózisnövelő kísérlet az ismételt besugárzásra jó prognózisú visszatérő glioblasztóma esetén

Háttér:

A glioblasztóma egy daganat az agyban. Kezelése műtéttel, kemoterápiával és sugárterápiával történik. A legtöbb ember daganata azonban a terápia után visszatér. Amikor a daganat visszanő, előfordulhat, hogy a műtét vagy a kemoterápia nem lehetséges, vagy már nem működik. Az ismételt sugárterápia vagy ismételt besugárzás egy lehetőség ezeknek a daganatoknak a kezelésére, amikor újranövekednek.

Célkitűzés:

Megtudni az ismételt besugárzás biztonságát és legmagasabb tolerálható dózisát a visszatérő glioblasztómában szenvedők számára.

Jogosultság:

18-50 évesek, akik glioblasztómában szenvednek, amelyet sugárkezeléssel kezeltek, de újra nőtt.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Az agy MRI-je: Egy gépben fognak feküdni, amely képeket készít az agyról.

A terápia megkezdése előtt a résztvevők alapszintű teszteket végeznek. Ezek a következők lesznek:

Vérvétel

Neuropszichológiai tesztek: Ezek olyan dolgokat tesztelnek, mint a memória, a figyelem és a gondolkodás.

Életminőség kérdőív

Szem- és hallásvizsgálatok

A résztvevők a sugárkezelés megkezdése előtt agyi CT-t kapnak, hogy megtervezzék a sugárkezelést. A terv elkészülte után naponta egyszer, hétfőn pénteken kapnak sugárzást, összesen 10 17 kezelésig. A kezelés alatt körülbelül 10 percig a hátukon fekszenek.

A résztvevőket ellenőrizni fogják a mellékhatások szempontjából.

A kezelés befejezése után a résztvevőket 1, 2 és 3 hónappal később meglátogatják. Aztán 3 évig 2 havonta kapják meg. Ezek a következők lesznek:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vérvétel

Az agy MRI-je.

Életminőség kérdőív

Neuropszichológiai tesztek (egyes viziteknél)

3 év elteltével a résztvevőkkel minden hónapban telefonon felvesszük a kapcsolatot.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

  • Bár a gliomák túlélése javult, a legtöbb magas fokú glióma kiújul a szántóföldön vagy a kezelési terület mellett az eredeti kezelést követő hónapokon vagy éveken belül. Az újonnan diagnosztizált GBM-ben a sugárzás és a temozolomid egyidejű alkalmazása a standard ellátás.
  • A kiújuláskor sebészi reszekció a betegek kevesebb mint 50%-ában lehetséges. A visszatérő gliómás betegek jelentős részénél, akiknél a rereszekció nem kedvező, és akiknél a szisztémás lehetőségek kimerültek, az újrabesugárzás merült fel, mint lehetséges kezelési lehetőség.
  • A modern precíziós RT technikák (sztereotaktikus sugársebészet (SRS), sztereotaktikus sugárterápia (SRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), Rapid Arc technikák alkalmazásával az újrabesugárzás megvalósítható lehetőségnek bizonyult, aminek az eredménye is lehetséges, mivel ezek a technikák gyakran alkalmasak. minimalizálni a korábban kezelt, a helyszínen veszélyeztetett szervek dózisát (OAR), és biztonságosan kezelni a kiújulást.
  • Több retrospektív vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy az újrabesugárzás nemcsak megvalósítható, hanem valóban javíthatja a túlélést a megfelelően kiválasztott betegben.

Célkitűzés

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a maximális tolerált újrabesugárzási dózis (MTD) meghatározása.

Jogosultság

  • Ismétlődő glioblasztóma vagy gliosarcoma
  • Előzetes standard sugárterápia 50-60 Gy dózisig 1,8-2 Gy frakciónként.
  • Előzetes besugárzás > 12 hónap a jegyzőkönyvbe való felvételtől számítva.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 70

Tervezés

  • A sugárterápiát naponta hétfőtől péntekig adják a Radiation Oncology Branch (ROB), NCI-ben. Minden protokollal kapcsolatos nyomon követési időpont az NCI ROB-nál történik. A sugárterápiás dózist egymást követő kezelési napokon, heti 5 frakcióban adják be lineáris gyorsítón keresztül, 6 vagy nagyobb MV fotont használva. A 3 plusz 3 elrendezést és a három dózisemelési szintet alkalmazva, dózisszintenként 6 beteggel, összesen 9 beteggel az MTD-n (feltéve, hogy nincs DLT), legfeljebb 21 értékelhető beteg kerül felvételre.
  • A progresszióig eltelt időt a protokoll szerinti kezelés megkezdésétől a progresszióig eltelt idő határozza meg a RANO kritériumok szerint.
  • A daganat radiológiai bizonyítéka nélküli neurológiai hanyatlás kezeléssel összefüggő toxicitásnak minősül. A túlélés időtartamát a protokoll szerinti kezelés megkezdése és a halál időpontja közötti időtartam határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Szövettani diagnózis

      A glioblasztóma korábbi szövettani diagnózisa, glioblasztómává vagy gliosarcomává történő átalakulás, amelyet biopsziával vagy reszekcióval állapítottak meg a felvétel előtt, ami nyilvánvaló NIH vagy külső patológián.

    2. A betegek életkora legalább 18 év.
    3. A betegek KPS-értékének 70%-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie
    4. Előzetes standard sugárterápia 50-60 Gy dózisig 1,8-2 Gy frakciónként.
    5. A betegeknek legalább 14 naposnak kell lenniük az előző citotoxikus kezeléstől.

    6. Egyidejű terápia

      A bevacizumab egyidejű alkalmazása megengedett, ha azt korábban daganat progressziója vagy tüneti kezelés céljából kezdték. Előzetes temozolomid vagy más citotoxikus kemoterápia megengedett.

    7. Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
    8. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Előzetes kezelés < 2 héttel a műtéti reszekció vagy biopszia óta
  2. Terhes vagy szoptató nőstények kizárva a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​lehetséges mutagén hatások miatt
  3. Korábban fennálló 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri rendellenesség a CTCAE 4.0-s verziója szerint
  4. Klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (ideértve, de nem kizárólagosan az aktív életveszélyes fertőzést, a szív- vagy neurológiai eseményeket, a jelenlegi kórházi felvételt egy párhuzamosan fennálló társbetegség miatt), amely lehetetlenné tenné a beteg számára az ismételt besugárzás vagy szisztémás kemoterápia elviselését, vagy zavarja az eredményeket.
  5. A CTCAE-kritériumok alapján a kiindulási 3. vagy 4. fokozatú betegeket kizárják, mivel nehéz őket a vizsgálati beavatkozáshoz kezeléshez kapcsolódó DLT-ként rendelni.
  6. Azokat a betegeket, akiknek már ismert vagy feltételezett sugárérzékenységi szindrómájuk van, kizárják a kimenetelre gyakorolt ​​esetleges zavaró hatás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Sugárzás
A dózisemelés a következő: 1. dózisszint (DL1) 3,5 Gy x 10; 2. dózisszint (DL2) 3,5 Gy x 12; 3. dózisszint (DL3) 3,5 Gy x 14. Ha a második dózisszintben 2 DLT-t figyelnek meg, 3,0 Gy x 14 frakció csökkentett dózist kell tesztelni. Ha a harmadik dózisszintben 2 DLT-t figyelnek meg, akkor 3,0 Gy x 17 frakciós csökkentett dózist tesztelnek. A vizsgálatnak 3 tervezett újrabesugárzási dózisszintje lesz, dózisszintenként 1-6 beteggel, a 3+3 elrendezést alkalmazva az MTD meghatározásához. A betegek száma összesen 9 betegre növelhető az MTD-n (feltéve, hogy nincs DLT), legfeljebb 21 értékelhető beteg felvételével.
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiát naponta hétfőtől péntekig adják az NCI, ROB-ban, kivéve, ha a kezelési ütemterv módosítást igényel rossz időjárás vagy szövetségi ünnepek esetén. A sugárterápiás dózist az egymást követő kezelési napokon, heti 5 frakcióban adják be lineáris gyorsítón keresztül, 6 vagy nagyobb MV fotont használva. A dózisemelés a következő: 1. dózisszint (DL1) 3,5 Gy x 10; 2. dózisszint (DL2) 3,5 Gy x 12; 3. dózisszint (DL3) 3,5 Gy x 14. Ha a második dózisszintben 2 DLT-t figyelnek meg, 3,0 Gy x 14 frakció csökkentett dózist kell tesztelni. Ha a harmadik dózisszintben 2 DLT-t figyelnek meg, akkor 3,0 Gy x 17 frakciós csökkentett dózist tesztelnek. A vizsgálatnak 3 tervezett újrabesugárzási dózisszintje lesz, dózisszintenként 1-6 beteggel, a 3+3 elrendezést alkalmazva az MTD meghatározásához. A betegek száma összesen 9 betegre növelhető az MTD-n (feltéve, hogy nincs DLT), legfeljebb 21 értékelhető beteg felvételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tolerált újrabesugárzási dózis (MTD) meghatározása.
Időkeret: 1 hónappal az ismételt besugárzás befejezése után
Az MTD az ismételt besugárzást követő egy hónapon belüli DLT értékelésén alapul, és az a dózisszint, amellyel a betegek kevesebb mint egyharmada (0/3 vagy 0-1/6) kezelt az adott dózis DLT-t tapasztal, a következő magasabb dózisszint pedig a betegek egyharmadánál (>= 2/3 vagy >= 2/6 beteg) rendelkezik DLT-vel.
1 hónappal az ismételt besugárzás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QOL és a neurokognitív hatás meghatározása recidív glioblasztóma re-irradiációjának hátterében
Időkeret: alapvonalon és minden egyes látogatáskor
A QOL pontszámokat az alapvonalon és minden egyes látogatásra összesítik. Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíves átlagpontszámok kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat értékeljük
alapvonalon és minden egyes látogatáskor
A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés meghatározása.
Időkeret: a progresszió ideje; a halál ideje
a protokoll szerinti kezelés megkezdésétől a progresszióig a RANO kritériumok szerint
a progresszió ideje; a halál ideje
Az ismételt besugárzás utáni késői toxicitás meghatározása
Időkeret: tanulmány befejezése
a nemkívánatos események felsorolása
tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160081
  • 16-C-0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel