Evaluering av irritasjonspotensialet til produkter i menneskelige øyne.
30. mars 2017 oppdatert av: Bayer
Evaluering av irritasjonspotensialet til produkter i menneskelige øyne
For å evaluere det menneskelige øyeirritasjonspotensialet til to-test solkremformulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være sunne menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år inkludert uten medisinske tilstander i øynene.
- Ikke bruk kontaktlinser eller, hvis han/hun bruker kontaktlinser, er villig til å avstå fra å bruke disse i testperioden.
- Er villig til å rapportere alle medisiner tatt under studien.
- Villig til å få testmaterialet innpodet i øynene og følge alle protokollkrav.
- Har blitt informert og har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har øyesykdom eller periorbital dermatitt eller traumer, infeksjoner eller kroniske øyesykdommer som kan påvirke studieresultatet.
- Har systemisk sykdom som påvirker øynene, inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, sarkoidose, hypertensjon, aterosklerose, lupus, multippel sklerose, sigdcellesykdom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), alvorligere revmatoid artritt. resultater som bestemt av etterforskeren.
- Må ikke ha en historie med forhåndseksisterende følsomhet eller andre typer allergi mot øyeprodukter.
- Må ikke ha mottatt og brukt en ny undersøkelsesmedisin i løpet av de tretti dagene umiddelbart før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 Z15-034(BAY987516)
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
|
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
|
|
Eksperimentell: Solkremspray SPF50 Z15-038(BAY987516)
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
|
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
Studiepersonell vil administrere kontrollen i det ene øyet og en testsolkrem i det andre øyet i henhold til den tildelte randomiseringsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv vurdering av ubehag i øynene vurdert etter 5 punkts skala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
Intensitet av Lacrimation vurdert etter 5 karakterskala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
Intensitet av Bulbar Conjunctiva Irritation vurdert ved 4 karakterskala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
Intensitet av Palpebral Conjunctiva Irritation vurdert ved 4-graderingsskala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .