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Bewertung des Reizpotentials von Produkten am menschlichen Auge.

30. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Bewertung des Reizpotentials von Produkten am menschlichen Auge

Bewertung des Reizpotentials für das menschliche Auge von zwei Test-Sonnenschutzformulierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein, die keine Augenerkrankungen haben.
  • Keine Kontaktlinsen tragen oder, falls er/sie Kontaktlinsen trägt, bereit sind, diese während des Testzeitraums nicht zu tragen.
  • Bereit, alle während der Studie eingenommenen Medikamente zu melden.
  • Bereit, die Testmaterialien in die Augen einträufeln zu lassen und alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Sie wurden informiert und haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Augenerkrankung oder eine periorbitale Dermatitis oder ein Trauma, Infektionen oder chronische Augenerkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augen betrifft, einschließlich Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Sarkoidose, Bluthochdruck, Arteriosklerose, Lupus, Multiple Sklerose, Sichelzellenanämie, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDs), schwere rheumatoide Arthritis. Ergebnisse wie vom Ermittler bestimmt.
  • Darf keine Vorgeschichte von vorbestehender Empfindlichkeit oder anderen Arten von Allergien gegen Augenprodukte haben.
  • Darf innerhalb der dreißig Tage unmittelbar vor der Studie kein neues Prüfpräparat erhalten und verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtschutzfaktor (LSF) 50 Z15-034(BAY987516)
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.
Sonstiges: Sonnenschutzspray SPF50 Z15-034(BAY987516)
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.
Sonstiges: Shampoo-Kontrolle
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.
Experimental: Sonnenschutzspray SPF50 Z15-038(BAY987516)
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.
Sonstiges: Shampoo-Kontrolle
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.
Sonstiges: Sonnenschutzspray SPF50 Z15-038(BAY987516)
Das Studienpersonal verabreicht die Kontrolle in einem Auge und einen Test-Sonnenschutz in dem anderen Auge gemäß dem zugewiesenen Randomisierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Augenbeschwerden anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität des Tränenflusses, bewertet anhand einer 5-stufigen Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität der bulbären Bindehautreizung, bewertet anhand einer 4-stufigen Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Intensität der palpebralen Bindehautreizung, bewertet anhand einer 4-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18598

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