Avaliação do Potencial de Irritação de Produtos em Olhos Humanos.
30 de março de 2017 atualizado por: Bayer
Avaliação do Potencial de Irritação de Produtos em Olhos Humanos
Avaliar o potencial de irritação ocular humana de duas formulações de filtro solar de teste
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser homens ou mulheres saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, sem problemas de saúde nos olhos.
- Não usa lentes de contato ou, se usar lentes de contato, está disposto a abster-se de usá-las durante o período de teste.
- Disposto a relatar quaisquer medicamentos tomados durante o estudo.
- Disposto a instilar os materiais de teste nos olhos e seguir todos os requisitos do protocolo.
- Ter sido informado e ter dado consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem doença ocular ou dermatite periorbital ou trauma, infecções ou condições oculares crônicas que podem afetar o resultado do estudo.
- Tem doença sistêmica que afeta os olhos, incluindo diabetes, doença da tireoide, sarcoidose, hipertensão, aterosclerose, lúpus, esclerose múltipla, doença falciforme, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDs), artrite reumatóide mais grave. resultados determinados pelo investigador.
- Não deve ter histórico de sensibilidade pré-existente ou outros tipos de alergia a qualquer produto para os olhos.
- Não deve ter recebido e usado um novo medicamento em investigação nos trinta dias imediatamente anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fator de proteção solar (SPF) 50 Z15-034 (BAY987516)
A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
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A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
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Experimental: Spray de protetor solar SPF50 Z15-038 (BAY987516)
A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
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A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
A equipe do estudo administrará o controle em um olho e um protetor solar de teste no outro olho de acordo com o cronograma de randomização designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação subjetiva de desconforto nos olhos avaliada por escala de 5 pontos
Prazo: Até 1 dia
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Até 1 dia
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Intensidade do Lacrimejamento avaliada por 5 escalas de classificação
Prazo: Até 1 dia
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Até 1 dia
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Intensidade da Irritação Bulbar da Conjuntiva avaliada por 4 escalas de classificação
Prazo: Até 1 dia
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Até 1 dia
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Intensidade da Irritação da Conjuntiva Palpebral avaliada por 4 escalas de classificação
Prazo: Até 1 dia
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Até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18598
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