Оценка потенциала раздражающего действия продуктов на глаза человека.
30 марта 2017 г. обновлено: Bayer
Оценка потенциала раздражающего действия продуктов на глаза человека
Оценить способность двух тестируемых солнцезащитных кремов вызывать раздражение глаз человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должны быть здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно без заболеваний глаз.
- Не носит контактные линзы или, если он/она носит контактные линзы, готов воздержаться от их ношения в течение испытательного периода.
- Готов сообщить о любых лекарствах, принимаемых во время исследования.
- Готовы закапать тестовые материалы в глаза и следовать всем требованиям протокола.
- Были проинформированы и дали письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет глазное заболевание или периорбитальный дерматит или травму, инфекции или хронические заболевания глаз, которые могут повлиять на исход исследования.
- Имеет системное заболевание, поражающее глаза, включая диабет, заболевания щитовидной железы, саркоидоз, гипертонию, атеросклероз, волчанку, рассеянный склероз, серповидно-клеточную анемию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), тяжелый ревматоидный артрит. результаты, установленные следователем.
- В анамнезе не должно быть ранее существовавшей чувствительности или других видов аллергии на какие-либо продукты для глаз.
- Не должен был получать и использовать новый исследуемый препарат в течение тридцати дней, непосредственно предшествующих исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фактор защиты от солнца (SPF) 50 Z15-034(BAY987516)
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
|
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный спрей SPF50 Z15-038(BAY987516)
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
|
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
Исследовательский персонал будет вводить контрольный образец в один глаз и тестовый солнцезащитный крем в другой глаз в соответствии с назначенным графиком рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная оценка дискомфорта в глазах по 5 бальной шкале
Временное ограничение: До 1 дня
|
До 1 дня
|
|
Интенсивность слезотечения оценивается по 5-бальной шкале.
Временное ограничение: До 1 дня
|
До 1 дня
|
|
Интенсивность раздражения бульбарной конъюнктивы оценивается по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: До 1 дня
|
До 1 дня
|
|
Интенсивность раздражения конъюнктивы век оценивается по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: До 1 дня
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18598
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .