- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735941
Study on Cannabinoid Receptor Expression in Gastrointestinal Diseases
27. juli 2018 oppdatert av: Medical University of Graz
Expression of G Protein-coupled Receptors and Ligands in Inflammatory Bowel Diseases and Colon Cancer
The purpose of the study is to investigate phospholipid ligands and their receptors in inflammatory bowel diseases and colon cancer.
Several new species of lipids have been recently discovered which are able to transmit information to cancer cells in the large intestine.
The lipids and their responsive receptors build an axis that is thought to influence the development of inflammation and cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Expression of cannabinoid receptors are examined in mucosal biopsies of the colon and blood leukocytes of patients with inflammatory bowel disease (IBD) or colon cancer in comparison to healthy individuals by polymerase chain reaction, Western Blots and flow cytometry.
Colonic endoscopic biopsies and blood are collected from adult patients with confirmed active Ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD), adult UC and CD patients in remission, colon cancer patients and from healthy individuals (controls).
Biopsies from healthy individuals (control group) will have undergone colonoscopy during standard screening for colorectal cancer or for the diagnostic workup of gastrointestinal symptoms without endoscopic or histologic evidence of colonic disease.
For UC patients, duration and location of disease (Montreal classification), endoscopic (Mayo score) and clinical activity score, histological features and current and previous treatments (5-aminosalicylic acid, corticosteroids, immunomodulators) will be recorded.
For CD patients, duration and location of disease is assessed, a HarveyBradshaw Index and activity will be scored, histological features and current and previous treatments will be recorded.
Blood is collected and immediately processed for flow cytometric experiments.
Phospholipids are measured in serum and in colonic mucosal biopsy samples of all cohorts by mass spectrometry.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects undergoing colon cancer screening program at the IBD outpatients clinic of the Medical University of Graz
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Ulcerative colitis (active/remission)
- or Crohn's disease (active/remission)
- or Colon cancer (or metastasis)
Exclusion Criteria:
- unable to give informed consent
- pregnancy
- intermittent illness or comorbidity during Crohn/Ulcerative colitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
friske individer
|
|
UC group
Patients with ulcerative colitis (active or remission)
|
|
CD group
Patients with Crohn's disease (active or remission)
|
|
Colon cancer group
Patients with colon cancer or metastasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysis of cannabinoid receptors in blood leukocytes and biopsies from patients with IBD and colon cancer
Tidsramme: within 24 months
|
Protein content of cannabinoid receptors and G protein-coupled receptor 55 are measured by flow cytometry in blood leukocytes of patients with ulcerative colitis or Crohn's disease, and of healthy individuals.
Transcripts of cannabinoid receptors and G protein-coupled receptor 55 are also measured in colonic mucosal biopsies of IBD/colon cancer patients and healthy individuals by polymerase chain reaction.
|
within 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessment of endoscopic activity scores (Mayo, Harvey Bradshaw index) in IBD patients.
Tidsramme: within 24 months
|
within 24 months
|
|
Assessment of malignancy of colon cancer by tumor staging
Tidsramme: within 24 months
|
within 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Schicho, PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KLI 521-B31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .