- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796001
Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans
2. juni 2022 oppdatert av: Ronald B Turner, University of Virginia
The primary objective of this study is to assess the relationship between rhinovirus specific T-cell immunity and the human host response to primary rhinovirus challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous rhinovirus serotypes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective of this study is to assess the relationship between RV-specific T-cell immunity and the human host response to primary RV challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous RV serotypes.
The overall hypothesis that will be addressed by the mechanistic studies in this proposal is that T helper (Th) and T follicular helper (Tfh) cells directed against conserved RV epitopes expand upon RV exposure and some of these cells persist as stable cross-reactive memory populations capable of displaying lineage-specific protective functions upon re-infection with related or unrelated strains of RV.
The human specimens collected in this study will be analyzed with a variety of state-of-the-art techniques to provide an in depth description of T-cell responses to RV infection, and the correlation of these responses with viral infection, antibody responses, and illness.
Beyond this objective, by using a systems biology approach, we aim to gain new insight into the role of diverse cell types involved in adaptive immunity to RV. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-40 years of age
- Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
- Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
- Female subjects must be using an effective birth control method.
- Total IgE <150 IU/ml.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
- Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
- Any clinically significant bleeding tendency by history
- Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
- History of angina or other clinically significant cardiac disease
- Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
- Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
- Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
- Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
- Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
- Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
- Female subjects with a positive urine pregnancy screen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
|
human rhinovirus
|
|
Aktiv komparator: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
|
human rhinovirus
|
|
Annen: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
|
4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virus Infection
Tidsramme: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
|
Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
|
Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .