- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796001
Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans
2 giugno 2022 aggiornato da: Ronald B Turner, University of Virginia
The primary objective of this study is to assess the relationship between rhinovirus specific T-cell immunity and the human host response to primary rhinovirus challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous rhinovirus serotypes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to assess the relationship between RV-specific T-cell immunity and the human host response to primary RV challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous RV serotypes.
The overall hypothesis that will be addressed by the mechanistic studies in this proposal is that T helper (Th) and T follicular helper (Tfh) cells directed against conserved RV epitopes expand upon RV exposure and some of these cells persist as stable cross-reactive memory populations capable of displaying lineage-specific protective functions upon re-infection with related or unrelated strains of RV.
The human specimens collected in this study will be analyzed with a variety of state-of-the-art techniques to provide an in depth description of T-cell responses to RV infection, and the correlation of these responses with viral infection, antibody responses, and illness.
Beyond this objective, by using a systems biology approach, we aim to gain new insight into the role of diverse cell types involved in adaptive immunity to RV. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18-40 years of age
- Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
- Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
- Female subjects must be using an effective birth control method.
- Total IgE <150 IU/ml.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
- Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
- Any clinically significant bleeding tendency by history
- Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
- History of angina or other clinically significant cardiac disease
- Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
- Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
- Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
- Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
- Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
- Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
- Female subjects with a positive urine pregnancy screen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
|
human rhinovirus
|
|
Comparatore attivo: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
|
human rhinovirus
|
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Altro: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
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4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Virus Infection
Lasso di tempo: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
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Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
|
Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .