Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans

2 июня 2022 г. обновлено: Ronald B Turner, University of Virginia
The primary objective of this study is to assess the relationship between rhinovirus specific T-cell immunity and the human host response to primary rhinovirus challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous rhinovirus serotypes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

The primary objective of this study is to assess the relationship between RV-specific T-cell immunity and the human host response to primary RV challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous RV serotypes. The overall hypothesis that will be addressed by the mechanistic studies in this proposal is that T helper (Th) and T follicular helper (Tfh) cells directed against conserved RV epitopes expand upon RV exposure and some of these cells persist as stable cross-reactive memory populations capable of displaying lineage-specific protective functions upon re-infection with related or unrelated strains of RV. The human specimens collected in this study will be analyzed with a variety of state-of-the-art techniques to provide an in depth description of T-cell responses to RV infection, and the correlation of these responses with viral infection, antibody responses, and illness. Beyond this objective, by using a systems biology approach, we aim to gain new insight into the role of diverse cell types involved in adaptive immunity to RV. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be 18-40 years of age
  2. Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
  3. Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
  4. Female subjects must be using an effective birth control method.
  5. Total IgE <150 IU/ml.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
  2. Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
  3. Any clinically significant bleeding tendency by history
  4. Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
  5. History of angina or other clinically significant cardiac disease
  6. Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
  7. Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
  8. Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
  9. Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
  10. Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
  11. Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
  12. Female subjects with a positive urine pregnancy screen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
human rhinovirus
Активный компаратор: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
human rhinovirus
Другой: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Virus Infection
Временное ограничение: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования human rhinovirus

Подписаться