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Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans

2 de junio de 2022 actualizado por: Ronald B Turner, University of Virginia
The primary objective of this study is to assess the relationship between rhinovirus specific T-cell immunity and the human host response to primary rhinovirus challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous rhinovirus serotypes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The primary objective of this study is to assess the relationship between RV-specific T-cell immunity and the human host response to primary RV challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous RV serotypes. The overall hypothesis that will be addressed by the mechanistic studies in this proposal is that T helper (Th) and T follicular helper (Tfh) cells directed against conserved RV epitopes expand upon RV exposure and some of these cells persist as stable cross-reactive memory populations capable of displaying lineage-specific protective functions upon re-infection with related or unrelated strains of RV. The human specimens collected in this study will be analyzed with a variety of state-of-the-art techniques to provide an in depth description of T-cell responses to RV infection, and the correlation of these responses with viral infection, antibody responses, and illness. Beyond this objective, by using a systems biology approach, we aim to gain new insight into the role of diverse cell types involved in adaptive immunity to RV. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be 18-40 years of age
  2. Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
  3. Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
  4. Female subjects must be using an effective birth control method.
  5. Total IgE <150 IU/ml.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
  2. Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
  3. Any clinically significant bleeding tendency by history
  4. Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
  5. History of angina or other clinically significant cardiac disease
  6. Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
  7. Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
  8. Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
  9. Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
  10. Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
  11. Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
  12. Female subjects with a positive urine pregnancy screen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
human rhinovirus
Comparador activo: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
human rhinovirus
Otro: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virus Infection
Periodo de tiempo: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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