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Hallmarks of Protective Immunity in Sequential Rhinovirus Infections in Humans

2 de junho de 2022 atualizado por: Ronald B Turner, University of Virginia
The primary objective of this study is to assess the relationship between rhinovirus specific T-cell immunity and the human host response to primary rhinovirus challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous rhinovirus serotypes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to assess the relationship between RV-specific T-cell immunity and the human host response to primary RV challenge and subsequent secondary challenge with either homologous or heterologous RV serotypes. The overall hypothesis that will be addressed by the mechanistic studies in this proposal is that T helper (Th) and T follicular helper (Tfh) cells directed against conserved RV epitopes expand upon RV exposure and some of these cells persist as stable cross-reactive memory populations capable of displaying lineage-specific protective functions upon re-infection with related or unrelated strains of RV. The human specimens collected in this study will be analyzed with a variety of state-of-the-art techniques to provide an in depth description of T-cell responses to RV infection, and the correlation of these responses with viral infection, antibody responses, and illness. Beyond this objective, by using a systems biology approach, we aim to gain new insight into the role of diverse cell types involved in adaptive immunity to RV. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be 18-40 years of age
  2. Subject must read and sign a copy of the approved Consent Form
  3. Subject must have a serum neutralizing antibody titer of ≤1:2 to rhinovirus type 39 and rhinovirus type 16
  4. Female subjects must be using an effective birth control method.
  5. Total IgE <150 IU/ml.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant abnormalities of the upper respiratory tract
  2. Any clinically significant acute or chronic respiratory illness
  3. Any clinically significant bleeding tendency by history
  4. Hypertension that requires treatment with antihypertensive medications
  5. History of angina or other clinically significant cardiac disease
  6. Any upper respiratory infection or allergic rhinitis in the two weeks prior to the start of the study
  7. Any medical condition that in the opinion of the Investigator is cause for exclusion from the study
  8. Use of any anti-inflammatory (steroids or NSAIDs) or cough/cold preparation in the 1 month prior to the study
  9. Regular use of tobacco in the last 6 months (ie. more than 2 days out of 7) or inability to refrain from smoking during the study
  10. Inability to refrain from the use of common cold therapies in the 5 days after each rhinovirus challenge.
  11. Participation in any other clinical drug trial in the month prior to the study
  12. Female subjects with a positive urine pregnancy screen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RV16 infected volunteers re-challenged with RV16
volunteers re-challenged with RV16
human rhinovirus
Comparador Ativo: RV infected volunteers re-challenged with RV39
volunteers re-challenged with RV39
human rhinovirus
Outro: RV infected not rechallenged
Volunteers who were infected with RV16 and eligible for re-challenge but who were not re-challenged due to voluntary withdrawal (3) or removal for exclusion criteria
4 volunteers were not re-challenged and did not participate in the second challenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Virus Infection
Prazo: Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge
Number infected after re-challenge with RV16 compared to RV39 as determined by virus isolation in cell culture or viral serology
Volunteers were cultured daily for detection of virus shedding for 5 days after the virus re-challenge and serum was collected for viral serology 4 weeks after virus re-challenge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Turner, MD, Univ of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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