PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
16. juni 2016 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
The Multi-center,Open-label,Single Arm Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lymphoma receiving chemotherapy.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥ 18 years
- diagnosis of lymphoma(Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma) patients
- Karnofsky Performance Status Z70
- life expectancy of at least 8 months
- normal white blood cell count and platelet count
- Written informed consent are acquired
Exclusion Criteria:
- uncontrolled infection
- pregnancy
- Have accepted any other anti-tumor drug within 4 weeks before anticipated the study
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
pasienter fikk en enkeltdose på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), basert på faktisk kroppsvekt, som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 etter kjemoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The occurrence rate of adverse event
Tidsramme: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
|
The severity of adverse event
Tidsramme: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the occurrence rate of grade III/ IV neutropenia during chemotherapy cycles
Tidsramme: through the study completion,an average of 5 months
|
through the study completion,an average of 5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-PGC-IV-02-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .