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PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy

16 juin 2016 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

The Multi-center,Open-label,Single Arm Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy

The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lymphoma receiving chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with age ≥ 18 years
  • diagnosis of lymphoma(Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma) patients
  • Karnofsky Performance Status Z70
  • life expectancy of at least 8 months
  • normal white blood cell count and platelet count
  • Written informed consent are acquired

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled infection
  • pregnancy
  • Have accepted any other anti-tumor drug within 4 weeks before anticipated the study
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
les patients ont reçu une dose unique de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sur la base du poids corporel réel, en une seule injection sous-cutanée au jour 3 après la chimiothérapie
Médicament: PEG-rhG-CSF
Autres noms:
  • pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The occurrence rate of adverse event
Délai: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The severity of adverse event
Délai: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
the occurrence rate of grade III/ IV neutropenia during chemotherapy cycles
Délai: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-PGC-IV-02-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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