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PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy

16 giugno 2016 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

The Multi-center,Open-label,Single Arm Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy

The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lymphoma receiving chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with age ≥ 18 years
  • diagnosis of lymphoma(Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma) patients
  • Karnofsky Performance Status Z70
  • life expectancy of at least 8 months
  • normal white blood cell count and platelet count
  • Written informed consent are acquired

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled infection
  • pregnancy
  • Have accepted any other anti-tumor drug within 4 weeks before anticipated the study
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sulla base del peso corporeo effettivo, come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 dopo la chemioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
Altri nomi:
  • pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The occurrence rate of adverse event
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The severity of adverse event
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the occurrence rate of grade III/ IV neutropenia during chemotherapy cycles
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-PGC-IV-02-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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