- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805218
PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
16 juni 2016 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
The Multi-center,Open-label,Single Arm Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lymphoma receiving chemotherapy.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥ 18 years
- diagnosis of lymphoma(Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma) patients
- Karnofsky Performance Status Z70
- life expectancy of at least 8 months
- normal white blood cell count and platelet count
- Written informed consent are acquired
Exclusion Criteria:
- uncontrolled infection
- pregnancy
- Have accepted any other anti-tumor drug within 4 weeks before anticipated the study
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEG-rhG-CSF
patienter fick en engångsdos på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), baserat på faktisk kroppsvikt, som en subkutan enstaka injektion på dag 3 efter kemoterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The occurrence rate of adverse event
Tidsram: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
The severity of adverse event
Tidsram: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
the occurrence rate of grade III/ IV neutropenia during chemotherapy cycles
Tidsram: through the study completion,an average of 5 months
|
through the study completion,an average of 5 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-PGC-IV-02-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina