- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805218
PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
2016년 6월 16일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
The Multi-center,Open-label,Single Arm Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lymphoma Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lymphoma receiving chemotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥ 18 years
- diagnosis of lymphoma(Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma) patients
- Karnofsky Performance Status Z70
- life expectancy of at least 8 months
- normal white blood cell count and platelet count
- Written informed consent are acquired
Exclusion Criteria:
- uncontrolled infection
- pregnancy
- Have accepted any other anti-tumor drug within 4 weeks before anticipated the study
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 못-rhG-CSF
환자들은 화학요법 후 3일째에 실제 체중을 기준으로 100 ug/kg의 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim)를 단회 피하 주사로 투여 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The occurrence rate of adverse event
기간: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
The severity of adverse event
기간: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
the occurrence rate of grade III/ IV neutropenia during chemotherapy cycles
기간: through the study completion,an average of 5 months
|
through the study completion,an average of 5 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
못-rhG-CSF에 대한 임상 시험
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College알려지지 않은
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical완전한
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University알려지지 않은
-
The First Hospital of Jilin University모병
-
Chinese PLA General Hospital알려지지 않은