Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lokalbedøvelsessårinfiltrasjon på postoperativ smerte etter keisersnitt

21. februar 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om infusjon av lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain (en bedøvende medisin) og det ikke-steroide antiinflammatoriske stoffet ketorolac (en smertestillende som ligner på ibuprofen) gjennom et kateter plassert langs keisersnittet, vil redusere smertene som oppleves etter keisersnitt og behov for narkotisk smertestillende medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 og 3
  • Engelsktalende kvinner i en svangerskapsalder > 37 uker
  • planlagt for keisersnitt under spinal eller kombinert spinal epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 50 kg/m2
  • historie med intravenøst ​​stoff- eller opioidmisbruk
  • tidligere historie med kronisk smertesyndrom
  • historie med opioidbruk den siste uken
  • allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
Forsøkspersonene vil få 440 mg ropivakain og 30 mg ketorolac. Infusjon av studiemedisin vil starte etter at huden er suturert og vil fortsette i 48 timer etter keisersnitt.
Legemiddel: Ropivakain
Legemiddel: Ketorolac
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo med saltvann. Infusjon av studiemedisin vil starte etter at huden er suturert og vil fortsette i 48 timer etter keisersnitt.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved bevegelse (sitter i sengen fra liggende stilling)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 2 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
2 timer
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 24 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
24 timer
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 48 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
48 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 2 timer
målt i mg oksykodonekvivalenter
2 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
målt i mg oksykodonekvivalenter
24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
målt i mg oksykodonekvivalenter
48 timer
Tid til første redningssmertemiddel
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall personer som opplever kvalme
Tidsramme: 2 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
2 timer
Antall personer som opplever kvalme
Tidsramme: 24 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
24 timer
Antall personer som opplever kvalme
Tidsramme: 48 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
48 timer
Antall personer som opplever oppkast
Tidsramme: 2 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
2 timer
Antall personer som opplever oppkast
Tidsramme: 24 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
24 timer
Antall personer som opplever oppkast
Tidsramme: 48 timer
Spør pasientene om de opplevde symptomet i den foregående tidsrammen
48 timer
Antall forsøkspersoner som opplever kløe
Tidsramme: 2 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
2 timer
Antall forsøkspersoner som opplever kløe
Tidsramme: 24 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
24 timer
Antall forsøkspersoner som opplever kløe
Tidsramme: 48 timer
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
48 timer
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi på en skala 0-10
Tidsramme: 48 timer
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 er helt fornøyd
48 timer
Antall personer med kroniske smerter
Tidsramme: 8 uker
Telefonintervju som spør pasienten om tilstedeværelse av smerte på snittstedet
8 uker
Antall personer med kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Telefonintervju som spør pasienten om tilstedeværelse av smerte på snittstedet
6 måneder
Postpartum depresjon, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
Pasienter kontaktet over telefon fullførte screening med EPDS, på en skala fra 0-30. En score på over 13 indikerer risiko for fødselsdepresjon
8 uker
Postpartum depresjon, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter kontaktet over telefon fullførte screening med EPDS, på en skala fra 0-30. En score på over 13 indikerer risiko for fødselsdepresjon
6 måneder
Smertescore ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Score rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Habib, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00069752

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere