Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítő seb beszűrődésének hatása a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra

2020. február 21. frissítette: Duke University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a helyi érzéstelenítő ropivakain (egy zsibbadást okozó gyógyszer) és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a ketorolak (az ibuprofénhez hasonló fájdalomcsillapító) a császármetszéses bemetszés mentén elhelyezett katéteren keresztül adott infúzió eredménye-e. csökkenti a császármetszés után tapasztalt fájdalmat és a kábítószeres fájdalomcsillapítás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. és 3. osztálya
  • Angolul beszélő nők 37 hétnél idősebb terhességi korban
  • spinális vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 50 kg/m2
  • intravénás kábítószerrel vagy opioiddal való visszaélés anamnézisében
  • korábbi krónikus fájdalom szindróma
  • opioidhasználat az elmúlt héten
  • allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
  • nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain
Az alanyok 440 mg ropivakaint és 30 mg ketorolakot kapnak. A vizsgálati gyógyszer infúziója a bőr összevarrása után kezdődik, és a császármetszés után 48 órán keresztül folytatódik.
Drog: Ropivakain
Drog: Ketorolac
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok sóoldatos placebót kapnak. A vizsgálati gyógyszer infúziója a bőr összevarrása után kezdődik, és a császármetszés után 48 órán keresztül folytatódik.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompont mozgás közben (fekvő helyzetből az ágyban ülve)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 2 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
2 óra
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 24 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
24 óra
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 48 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
48 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2 óra
mg oxikodon ekvivalensben mérve
2 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
mg oxikodon ekvivalensben mérve
24 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
mg oxikodon ekvivalensben mérve
48 óra
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 48 óra
48 óra
Hányingert tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 2 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
2 óra
Hányingert tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 24 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
24 óra
Hányingert tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 48 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
48 óra
Hányást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 2 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
2 óra
Hányást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 24 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
24 óra
Hányást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 48 óra
A betegek megkérdezése, hogy az előző időszakban tapasztalták-e a tünetet
48 óra
Viszketést tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 2 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
2 óra
Viszketést tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 24 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
24 óra
Viszketést tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 48 óra
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
48 óra
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással 0-10 skálán
Időkeret: 48 óra
A pontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán jelent meg, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig teljesen elégedett
48 óra
Krónikus fájdalomban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 hét
Telefonos interjú, amelyben a pácienst kérdezik a fájdalom jelenlétéről a bemetszés helyén
8 hét
Krónikus fájdalomban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
Telefonos interjú, amelyben a pácienst kérdezik a fájdalom jelenlétéről a bemetszés helyén
6 hónap
Szülés utáni depresszió, az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: 8 hét
A telefonon megkeresett betegek 0-30-ig terjedő skálán végezték el az EPDS szűrést. A 13 feletti pontszám a szülés utáni depresszió kockázatát jelzi
8 hét
Szülés utáni depresszió, az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: 6 hónap
A telefonon megkeresett betegek 0-30-ig terjedő skálán végezték el az EPDS szűrést. A 13 feletti pontszám a szülés utáni depresszió kockázatát jelzi
6 hónap
Fájdalom pontszám mozgáskor
Időkeret: 48 órával a műtét után
A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf Habib, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00069752

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel