제왕절개 후 국소 마취 상처 침윤이 수술 후 통증에 미치는 영향
2020년 2월 21일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 제왕절개 절개를 따라 배치된 카테터를 통해 국소 마취제인 로피바카인(마비약)과 비스테로이드성 항염증제인 케토로락(이부프로펜과 유사한 진통제)을 주입하면, 제왕절개 후 경험하는 통증을 줄이고 마약성 진통제의 필요성을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 1,2,3급
- 재태 연령 > 37주 영어권 여성
- 척추 또는 복합 척추 경막 외 마취하에 제왕 절개 예정
제외 기준:
- BMI > 50kg/m2
- 정맥 약물 또는 오피오이드 남용의 역사
- 만성 통증 증후군의 과거력
- 지난주 오피오이드 사용 이력
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
피험자는 440mg의 로피바카인과 30mg의 케토로락을 받게 됩니다.
연구 약물의 주입은 피부가 봉합된 후 시작되고 제왕절개 후 48시간 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 식염수 위약을 받게 됩니다.
연구 약물의 주입은 피부가 봉합된 후 시작되고 제왕절개 후 48시간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 통증 점수(누운 자세로 침대에 앉기)
기간: 수술 후 24시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증 점수
기간: 2시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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2시간
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휴식시 통증 점수
기간: 24 시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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24 시간
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휴식시 통증 점수
기간: 48 시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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48 시간
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오피오이드 소비
기간: 2시간
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mg 옥시코돈 당량으로 측정
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2시간
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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mg 옥시코돈 당량으로 측정
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24 시간
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오피오이드 소비
기간: 48 시간
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mg 옥시코돈 당량으로 측정
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48 시간
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진통제를 처음 구출하는 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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메스꺼움을 경험한 피험자의 수
기간: 2시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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2시간
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메스꺼움을 경험한 피험자의 수
기간: 24 시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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24 시간
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메스꺼움을 경험한 피험자의 수
기간: 48 시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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48 시간
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구토를 경험한 피험자의 수
기간: 2시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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2시간
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구토를 경험한 피험자의 수
기간: 24 시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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24 시간
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구토를 경험한 피험자의 수
기간: 48 시간
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이전 기간에 증상을 경험했는지 여부를 환자에게 묻습니다.
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48 시간
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소양증을 경험한 피험자의 수
기간: 2시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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2시간
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소양증을 경험한 피험자의 수
기간: 24 시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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24 시간
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소양증을 경험한 피험자의 수
기간: 48 시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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48 시간
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0-10 척도에서 수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 48 시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며 0은 전혀 만족하지 않으며 10은 완전히 만족합니다.
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48 시간
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만성 통증이 있는 피험자 수
기간: 8주
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절개 부위에 통증이 있는지 환자에게 묻는 전화 인터뷰
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8주
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만성 통증이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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절개 부위에 통증이 있는지 환자에게 묻는 전화 인터뷰
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6 개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 산후우울증
기간: 8주
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전화로 연락한 환자는 EPDS로 0-30의 척도로 스크리닝을 완료했습니다.
13점 이상이면 산후우울증의 위험이 있음을 나타냅니다.
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8주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 산후우울증
기간: 6 개월
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전화로 연락한 환자는 EPDS로 0-30의 척도로 스크리닝을 완료했습니다.
13점 이상이면 산후우울증의 위험이 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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움직임에 대한 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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점수는 0-10의 척도로 보고되며, 0은 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Habib, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00069752
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로