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帝王切開後の術後疼痛に対する局所麻酔薬の創傷浸潤の影響

2020年2月21日 更新者：Duke University
この研究の目的は、帝王切開の切開部に沿って配置されたカテーテルを介して、局所麻酔薬ロピバカイン (麻痺薬) と非ステロイド性抗炎症薬ケトロラック (イブプロフェンに似た鎮痛剤) を注入することで、効果が得られるかどうかを判断することです。帝王切開後に経験する痛みと麻薬性鎮痛薬の必要性を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1、2、および 3
  • 在胎週数37週以上の英語を話す女性
  • 脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔併用による帝王切開が予定されている

除外基準:

  • BMI > 50 kg/m2
  • 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴
  • 慢性疼痛症候群の既往歴
  • 過去 1 週間のオピオイド使用歴
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピバカイン
被験者にはロピバカイン 440 mg とケトロラック 30 mg が投与されます。 研究薬の注入は皮膚の縫合後に開始され、帝王切開後 48 時間継続されます。
薬：ロピバカイン
薬：ケトロラク
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には生理食塩水のプラセボが投与されます。 研究薬の注入は皮膚の縫合後に開始され、帝王切開後 48 時間継続されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作時の痛みのスコア (仰臥位から​​ベッドに座る)
時間枠：手術から24時間後
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みのスコア
時間枠：2時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
2時間
安静時の痛みのスコア
時間枠：24時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
24時間
安静時の痛みのスコア
時間枠：48時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
48時間
オピオイドの摂取
時間枠：2時間
オキシコドン当量のmgで測定
2時間
オピオイドの摂取
時間枠：24時間
オキシコドン当量のmgで測定
24時間
オピオイドの摂取
時間枠：48時間
オキシコドン当量のmgで測定
48時間
鎮痛剤を最初に救出するまでの時間
時間枠：48時間
48時間
吐き気を経験した被験者の数
時間枠：2時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
2時間
吐き気を経験した被験者の数
時間枠：24時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
24時間
吐き気を経験した被験者の数
時間枠：48時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
48時間
嘔吐を経験した被験者の数
時間枠：2時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
2時間
嘔吐を経験した被験者の数
時間枠：24時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
24時間
嘔吐を経験した被験者の数
時間枠：48時間
患者に以前の期間に症状を経験したかどうかを尋ねる
48時間
そう痒を経験した被験者の数
時間枠：2時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
2時間
そう痒を経験した被験者の数
時間枠：24時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
24時間
そう痒を経験した被験者の数
時間枠：48時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
48時間
術後の鎮痛に対する患者の満足度 (0 ～ 10 スケール)
時間枠：48時間
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 はまったく満足されておらず、10 は完全に満足されています。
48時間
慢性疼痛のある被験者の数
時間枠：8週間
切開部位の痛みの有無について患者に尋ねる電話面接
8週間
慢性疼痛のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
切開部位の痛みの有無について患者に尋ねる電話面接
6ヵ月
エジンバラ産後うつ病スケールで測定した産後うつ病
時間枠：8週間
電話で連絡を受けた患者は、0 ～ 30 のスケールで EPDS によるスクリーニングを完了しました。 13以上のスコアは産後うつ病のリスクを示します
8週間
エジンバラ産後うつ病スケールで測定した産後うつ病
時間枠：6ヵ月
電話で連絡を受けた患者は、0 ～ 30 のスケールで EPDS によるスクリーニングを完了しました。 13以上のスコアは産後うつ病のリスクを示します
6ヵ月
動作時の痛みのスコア
時間枠：手術から48時間後
スコアは 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は何もなし、10 は想像できる最悪の状態を意味します。
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Ashraf Habib, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00069752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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