HIV-DNA Dynamics in HIV Monoinfected or HIV/HCV Coinfected Patients (ViDyMoCo)
23. juli 2019 oppdatert av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Dynamics of Viral Reservoir in HIV-positive Patients With or Without HCV Coinfection in the Era of Direct-acting Antiviral and Antiretroviral Drugs
New markers of viral activity are now under investigation.
Aim of the study is to investigate the efficacy of new antiretroviral drugs by monitoring HIV-DNA dynamics in HIV-positive population.
In HIV/HCV coinfected population, the study of HIV reservoir dynamics and the analysis of the prevalence of HCV resistance-associated mutations will help clinicians to improve the management of coinfected patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
New markers of viral activity are now under investigation. Besides HIV-RNA and CD4 cells count, HIV-DNA is an emerging marker of viral reservoir, that seems to be associated with the risk of HIV-related diseases, especially in HCV coinfected patients. New antiretroviral drugs, particularly integrase inhibitors, are expected to decrease residual viremia and, consequently, viral reservoir. Monitoring of HIV-DNA dynamics during antiretroviral treatment could lead to a better management of HIV infected population.
Also, the role of HCV in influencing HIV natural history requires careful monitoring. In particular, with a broader use of direct acting antiretroviral, the analysis of prevalence of HCV resistance associated mutation will be more and more important to manage patients with treatment failure.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Telefonnummer: 0630155366
- E-post: simona.digiambenedetto@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Ta kontakt med:
- Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Telefonnummer: 00390630155366
- E-post: simona.digiambenedetto@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-infected patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Persons ≥ 18 years-old;
- Signing an informed consent to study participation and data treatment;
- HIV-positive patients, beginning a new antiretroviral treatment patients or with clinically relevant events;
- HCV-positive patients beginning an antiviral treatment with DAA.
Exclusion Criteria:
- Patient's deny
- Clinical contraindications to blood sample withdrawal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naive patients
Patients who begin their first antiretroviral regimen.
Blood sample withdrawal
|
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
|
Experienced patients
Patients with a history of antiretroviral treatment, switching to a new regimen. Blood sample withdrawal |
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of HIV-positive patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from a new antiretroviral regimen start
Tidsramme: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of HIV/HCV coinfected patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from the enrollment
Tidsramme: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Measurement of HIV-DNA level during HCV antiviral therapy with DAA in HIV/HCV coinfected patients
Tidsramme: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
|
Prevalence of HCV resistance-associated variants and their relation with HIV-DNA levels in HIV/HCV coinfected patients, treated or not treated for HCV.
Tidsramme: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Comparison of the prevalence of HCV resistance-associated variants in HIV/HCV coinfected population versus HCV monoinfected population
Tidsramme: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Di Giambenedetto, Researcher, Catholic University Of Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kostrikis LG, Touloumi G, Karanicolas R, Pantazis N, Anastassopoulou C, Karafoulidou A, Goedert JJ, Hatzakis A; Multicenter Hemophilia Cohort Study Group. Quantitation of human immunodeficiency virus type 1 DNA forms with the second template switch in peripheral blood cells predicts disease progression independently of plasma RNA load. J Virol. 2002 Oct;76(20):10099-108. doi: 10.1128/jvi.76.20.10099-10108.2002.
- Shiramizu B, Paul R, Williams A, Shikuma C, Watters M, Grove J, Valcour V. HIV proviral DNA associated with decreased neuropsychological function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Spring;19(2):157-63. doi: 10.1176/jnp.2007.19.2.157.
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Bagaglio S, Uberti-Foppa C, Messina E, Merli M, Hasson H, Andolina A, Galli A, Lazzarin A, Morsica G. Distribution of natural resistance to NS3 protease inhibitors in hepatitis C genotype 1a separated into clades 1 and 2 and in genotype 1b of HIV-infected patients. Clin Microbiol Infect. 2016 Apr;22(4):386.e1-386.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2015.12.007. Epub 2015 Dec 17.
- Di Maio VC, Cento V, Di Paolo D, Aragri M, De Leonardis F, Tontodonati M, Micheli V, Bellocchi MC, Antonucci FP, Bertoli A, Lenci I, Milana M, Gianserra L, Melis M, Di Biagio A, Sarrecchia C, Sarmati L, Landonio S, Francioso S, Lambiase L, Nicolini LA, Marenco S, Nosotti L, Giannelli V, Siciliano M, Romagnoli D, Pellicelli A, Vecchiet J, Magni CF, Babudieri S, Mura MS, Taliani G, Mastroianni C, Vespasiani-Gentilucci U, Romano M, Morisco F, Gasbarrini A, Vullo V, Bruno S, Baiguera C, Pasquazzi C, Tisone G, Picciotto A, Andreoni M, Parruti G, Rizzardini G, Angelico M, Perno CF, Ceccherini-Silberstein F; HCV Italian Resistance Network Study Group. HCV NS3 sequencing as a reliable and clinically useful tool for the assessment of genotype and resistance mutations for clinical samples with different HCV-RNA levels. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):739-50. doi: 10.1093/jac/dkv403. Epub 2015 Dec 17.
- AASLD/IDSA/IAS-USA RETREATMENT OF PERSONS IN WHOM PRIOR THERAPY HAS FAILED. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. date accessed 5.01. 2015.
- Fourati S, Pawlotsky JM. Virologic Tools for HCV Drug Resistance Testing. Viruses. 2015 Dec 4;7(12):6346-59. doi: 10.3390/v7122941.
- Perales C, Quer J, Gregori J, Esteban JI, Domingo E. Resistance of Hepatitis C Virus to Inhibitors: Complexity and Clinical Implications. Viruses. 2015 Nov 6;7(11):5746-66. doi: 10.3390/v7112902.
- Lombardi F, Belmonti S, Borghetti A, Fabbiani M, Marchetti S, Tamburrini E, Cauda R, di Giambenedetto S. Evolution of cellular HIV DNA levels in virologically suppressed patients switching to dolutegravir/lamivudine versus maintaining a triple regimen: a prospective, longitudinal, matched, controlled study. J Antimicrob Chemother. 2020 Jun 1;75(6):1599-1603. doi: 10.1093/jac/dkaa058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Prot.7768/16 ID 1086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .