HIV-DNA Dynamics in HIV Monoinfected or HIV/HCV Coinfected Patients (ViDyMoCo)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Dynamics of Viral Reservoir in HIV-positive Patients With or Without HCV Coinfection in the Era of Direct-acting Antiviral and Antiretroviral Drugs
New markers of viral activity are now under investigation.
Aim of the study is to investigate the efficacy of new antiretroviral drugs by monitoring HIV-DNA dynamics in HIV-positive population.
In HIV/HCV coinfected population, the study of HIV reservoir dynamics and the analysis of the prevalence of HCV resistance-associated mutations will help clinicians to improve the management of coinfected patients.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
New markers of viral activity are now under investigation. Besides HIV-RNA and CD4 cells count, HIV-DNA is an emerging marker of viral reservoir, that seems to be associated with the risk of HIV-related diseases, especially in HCV coinfected patients. New antiretroviral drugs, particularly integrase inhibitors, are expected to decrease residual viremia and, consequently, viral reservoir. Monitoring of HIV-DNA dynamics during antiretroviral treatment could lead to a better management of HIV infected population.
Also, the role of HCV in influencing HIV natural history requires careful monitoring. In particular, with a broader use of direct acting antiretroviral, the analysis of prevalence of HCV resistance associated mutation will be more and more important to manage patients with treatment failure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Telefoonnummer: 0630155366
- E-mail: simona.digiambenedetto@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contact:
- Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Telefoonnummer: 00390630155366
- E-mail: simona.digiambenedetto@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HIV-infected patients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Persons ≥ 18 years-old;
- Signing an informed consent to study participation and data treatment;
- HIV-positive patients, beginning a new antiretroviral treatment patients or with clinically relevant events;
- HCV-positive patients beginning an antiviral treatment with DAA.
Exclusion Criteria:
- Patient's deny
- Clinical contraindications to blood sample withdrawal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naive patients
Patients who begin their first antiretroviral regimen.
Blood sample withdrawal
|
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
|
Experienced patients
Patients with a history of antiretroviral treatment, switching to a new regimen. Blood sample withdrawal |
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of HIV-positive patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from a new antiretroviral regimen start
Tijdsspanne: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of HIV/HCV coinfected patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from the enrollment
Tijdsspanne: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Measurement of HIV-DNA level during HCV antiviral therapy with DAA in HIV/HCV coinfected patients
Tijdsspanne: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
|
Prevalence of HCV resistance-associated variants and their relation with HIV-DNA levels in HIV/HCV coinfected patients, treated or not treated for HCV.
Tijdsspanne: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Comparison of the prevalence of HCV resistance-associated variants in HIV/HCV coinfected population versus HCV monoinfected population
Tijdsspanne: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Di Giambenedetto, Researcher, Catholic University Of Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kostrikis LG, Touloumi G, Karanicolas R, Pantazis N, Anastassopoulou C, Karafoulidou A, Goedert JJ, Hatzakis A; Multicenter Hemophilia Cohort Study Group. Quantitation of human immunodeficiency virus type 1 DNA forms with the second template switch in peripheral blood cells predicts disease progression independently of plasma RNA load. J Virol. 2002 Oct;76(20):10099-108. doi: 10.1128/jvi.76.20.10099-10108.2002.
- Shiramizu B, Paul R, Williams A, Shikuma C, Watters M, Grove J, Valcour V. HIV proviral DNA associated with decreased neuropsychological function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Spring;19(2):157-63. doi: 10.1176/jnp.2007.19.2.157.
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Bagaglio S, Uberti-Foppa C, Messina E, Merli M, Hasson H, Andolina A, Galli A, Lazzarin A, Morsica G. Distribution of natural resistance to NS3 protease inhibitors in hepatitis C genotype 1a separated into clades 1 and 2 and in genotype 1b of HIV-infected patients. Clin Microbiol Infect. 2016 Apr;22(4):386.e1-386.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2015.12.007. Epub 2015 Dec 17.
- Di Maio VC, Cento V, Di Paolo D, Aragri M, De Leonardis F, Tontodonati M, Micheli V, Bellocchi MC, Antonucci FP, Bertoli A, Lenci I, Milana M, Gianserra L, Melis M, Di Biagio A, Sarrecchia C, Sarmati L, Landonio S, Francioso S, Lambiase L, Nicolini LA, Marenco S, Nosotti L, Giannelli V, Siciliano M, Romagnoli D, Pellicelli A, Vecchiet J, Magni CF, Babudieri S, Mura MS, Taliani G, Mastroianni C, Vespasiani-Gentilucci U, Romano M, Morisco F, Gasbarrini A, Vullo V, Bruno S, Baiguera C, Pasquazzi C, Tisone G, Picciotto A, Andreoni M, Parruti G, Rizzardini G, Angelico M, Perno CF, Ceccherini-Silberstein F; HCV Italian Resistance Network Study Group. HCV NS3 sequencing as a reliable and clinically useful tool for the assessment of genotype and resistance mutations for clinical samples with different HCV-RNA levels. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):739-50. doi: 10.1093/jac/dkv403. Epub 2015 Dec 17.
- AASLD/IDSA/IAS-USA RETREATMENT OF PERSONS IN WHOM PRIOR THERAPY HAS FAILED. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. date accessed 5.01. 2015.
- Fourati S, Pawlotsky JM. Virologic Tools for HCV Drug Resistance Testing. Viruses. 2015 Dec 4;7(12):6346-59. doi: 10.3390/v7122941.
- Perales C, Quer J, Gregori J, Esteban JI, Domingo E. Resistance of Hepatitis C Virus to Inhibitors: Complexity and Clinical Implications. Viruses. 2015 Nov 6;7(11):5746-66. doi: 10.3390/v7112902.
- Lombardi F, Belmonti S, Borghetti A, Fabbiani M, Marchetti S, Tamburrini E, Cauda R, di Giambenedetto S. Evolution of cellular HIV DNA levels in virologically suppressed patients switching to dolutegravir/lamivudine versus maintaining a triple regimen: a prospective, longitudinal, matched, controlled study. J Antimicrob Chemother. 2020 Jun 1;75(6):1599-1603. doi: 10.1093/jac/dkaa058.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Prot.7768/16 ID 1086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .