HIV-DNA Dynamics in HIV Monoinfected or HIV/HCV Coinfected Patients (ViDyMoCo)
23 de julho de 2019 atualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Dynamics of Viral Reservoir in HIV-positive Patients With or Without HCV Coinfection in the Era of Direct-acting Antiviral and Antiretroviral Drugs
New markers of viral activity are now under investigation.
Aim of the study is to investigate the efficacy of new antiretroviral drugs by monitoring HIV-DNA dynamics in HIV-positive population.
In HIV/HCV coinfected population, the study of HIV reservoir dynamics and the analysis of the prevalence of HCV resistance-associated mutations will help clinicians to improve the management of coinfected patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
New markers of viral activity are now under investigation. Besides HIV-RNA and CD4 cells count, HIV-DNA is an emerging marker of viral reservoir, that seems to be associated with the risk of HIV-related diseases, especially in HCV coinfected patients. New antiretroviral drugs, particularly integrase inhibitors, are expected to decrease residual viremia and, consequently, viral reservoir. Monitoring of HIV-DNA dynamics during antiretroviral treatment could lead to a better management of HIV infected population.
Also, the role of HCV in influencing HIV natural history requires careful monitoring. In particular, with a broader use of direct acting antiretroviral, the analysis of prevalence of HCV resistance associated mutation will be more and more important to manage patients with treatment failure.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Número de telefone: 0630155366
- E-mail: simona.digiambenedetto@unicatt.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contato:
- Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Número de telefone: 00390630155366
- E-mail: simona.digiambenedetto@unicatt.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
HIV-infected patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Persons ≥ 18 years-old;
- Signing an informed consent to study participation and data treatment;
- HIV-positive patients, beginning a new antiretroviral treatment patients or with clinically relevant events;
- HCV-positive patients beginning an antiviral treatment with DAA.
Exclusion Criteria:
- Patient's deny
- Clinical contraindications to blood sample withdrawal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Naive patients
Patients who begin their first antiretroviral regimen.
Blood sample withdrawal
|
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
|
Experienced patients
Patients with a history of antiretroviral treatment, switching to a new regimen. Blood sample withdrawal |
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of HIV-positive patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from a new antiretroviral regimen start
Prazo: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of HIV/HCV coinfected patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from the enrollment
Prazo: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Measurement of HIV-DNA level during HCV antiviral therapy with DAA in HIV/HCV coinfected patients
Prazo: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
|
Prevalence of HCV resistance-associated variants and their relation with HIV-DNA levels in HIV/HCV coinfected patients, treated or not treated for HCV.
Prazo: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
|
Comparison of the prevalence of HCV resistance-associated variants in HIV/HCV coinfected population versus HCV monoinfected population
Prazo: up to 144 weeks
|
up to 144 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Di Giambenedetto, Researcher, Catholic University Of Sacred Heart
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kostrikis LG, Touloumi G, Karanicolas R, Pantazis N, Anastassopoulou C, Karafoulidou A, Goedert JJ, Hatzakis A; Multicenter Hemophilia Cohort Study Group. Quantitation of human immunodeficiency virus type 1 DNA forms with the second template switch in peripheral blood cells predicts disease progression independently of plasma RNA load. J Virol. 2002 Oct;76(20):10099-108. doi: 10.1128/jvi.76.20.10099-10108.2002.
- Shiramizu B, Paul R, Williams A, Shikuma C, Watters M, Grove J, Valcour V. HIV proviral DNA associated with decreased neuropsychological function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Spring;19(2):157-63. doi: 10.1176/jnp.2007.19.2.157.
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Bagaglio S, Uberti-Foppa C, Messina E, Merli M, Hasson H, Andolina A, Galli A, Lazzarin A, Morsica G. Distribution of natural resistance to NS3 protease inhibitors in hepatitis C genotype 1a separated into clades 1 and 2 and in genotype 1b of HIV-infected patients. Clin Microbiol Infect. 2016 Apr;22(4):386.e1-386.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2015.12.007. Epub 2015 Dec 17.
- Di Maio VC, Cento V, Di Paolo D, Aragri M, De Leonardis F, Tontodonati M, Micheli V, Bellocchi MC, Antonucci FP, Bertoli A, Lenci I, Milana M, Gianserra L, Melis M, Di Biagio A, Sarrecchia C, Sarmati L, Landonio S, Francioso S, Lambiase L, Nicolini LA, Marenco S, Nosotti L, Giannelli V, Siciliano M, Romagnoli D, Pellicelli A, Vecchiet J, Magni CF, Babudieri S, Mura MS, Taliani G, Mastroianni C, Vespasiani-Gentilucci U, Romano M, Morisco F, Gasbarrini A, Vullo V, Bruno S, Baiguera C, Pasquazzi C, Tisone G, Picciotto A, Andreoni M, Parruti G, Rizzardini G, Angelico M, Perno CF, Ceccherini-Silberstein F; HCV Italian Resistance Network Study Group. HCV NS3 sequencing as a reliable and clinically useful tool for the assessment of genotype and resistance mutations for clinical samples with different HCV-RNA levels. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):739-50. doi: 10.1093/jac/dkv403. Epub 2015 Dec 17.
- AASLD/IDSA/IAS-USA RETREATMENT OF PERSONS IN WHOM PRIOR THERAPY HAS FAILED. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. date accessed 5.01. 2015.
- Fourati S, Pawlotsky JM. Virologic Tools for HCV Drug Resistance Testing. Viruses. 2015 Dec 4;7(12):6346-59. doi: 10.3390/v7122941.
- Perales C, Quer J, Gregori J, Esteban JI, Domingo E. Resistance of Hepatitis C Virus to Inhibitors: Complexity and Clinical Implications. Viruses. 2015 Nov 6;7(11):5746-66. doi: 10.3390/v7112902.
- Lombardi F, Belmonti S, Borghetti A, Fabbiani M, Marchetti S, Tamburrini E, Cauda R, di Giambenedetto S. Evolution of cellular HIV DNA levels in virologically suppressed patients switching to dolutegravir/lamivudine versus maintaining a triple regimen: a prospective, longitudinal, matched, controlled study. J Antimicrob Chemother. 2020 Jun 1;75(6):1599-1603. doi: 10.1093/jac/dkaa058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Prot.7768/16 ID 1086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .