HIV-DNA Dynamics in HIV Monoinfected or HIV/HCV Coinfected Patients (ViDyMoCo)
23 de julio de 2019 actualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Dynamics of Viral Reservoir in HIV-positive Patients With or Without HCV Coinfection in the Era of Direct-acting Antiviral and Antiretroviral Drugs
New markers of viral activity are now under investigation.
Aim of the study is to investigate the efficacy of new antiretroviral drugs by monitoring HIV-DNA dynamics in HIV-positive population.
In HIV/HCV coinfected population, the study of HIV reservoir dynamics and the analysis of the prevalence of HCV resistance-associated mutations will help clinicians to improve the management of coinfected patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
New markers of viral activity are now under investigation. Besides HIV-RNA and CD4 cells count, HIV-DNA is an emerging marker of viral reservoir, that seems to be associated with the risk of HIV-related diseases, especially in HCV coinfected patients. New antiretroviral drugs, particularly integrase inhibitors, are expected to decrease residual viremia and, consequently, viral reservoir. Monitoring of HIV-DNA dynamics during antiretroviral treatment could lead to a better management of HIV infected population.
Also, the role of HCV in influencing HIV natural history requires careful monitoring. In particular, with a broader use of direct acting antiretroviral, the analysis of prevalence of HCV resistance associated mutation will be more and more important to manage patients with treatment failure.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Número de teléfono: 0630155366
- Correo electrónico: simona.digiambenedetto@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contacto:
- Simona Di Giambenedetto, Researcher
- Número de teléfono: 00390630155366
- Correo electrónico: simona.digiambenedetto@unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
HIV-infected patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Persons ≥ 18 years-old;
- Signing an informed consent to study participation and data treatment;
- HIV-positive patients, beginning a new antiretroviral treatment patients or with clinically relevant events;
- HCV-positive patients beginning an antiviral treatment with DAA.
Exclusion Criteria:
- Patient's deny
- Clinical contraindications to blood sample withdrawal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Naive patients
Patients who begin their first antiretroviral regimen.
Blood sample withdrawal
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Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
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Experienced patients
Patients with a history of antiretroviral treatment, switching to a new regimen. Blood sample withdrawal |
Blood withdrawal for HIV-DNA or HCV resistance test
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of HIV-positive patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from a new antiretroviral regimen start
Periodo de tiempo: up to 144 weeks
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up to 144 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of HIV/HCV coinfected patients with a significant HIV-DNA decay after 3 years from the enrollment
Periodo de tiempo: up to 144 weeks
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up to 144 weeks
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Measurement of HIV-DNA level during HCV antiviral therapy with DAA in HIV/HCV coinfected patients
Periodo de tiempo: up to 24 weeks
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up to 24 weeks
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Prevalence of HCV resistance-associated variants and their relation with HIV-DNA levels in HIV/HCV coinfected patients, treated or not treated for HCV.
Periodo de tiempo: up to 144 weeks
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up to 144 weeks
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Comparison of the prevalence of HCV resistance-associated variants in HIV/HCV coinfected population versus HCV monoinfected population
Periodo de tiempo: up to 144 weeks
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up to 144 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Di Giambenedetto, Researcher, Catholic University Of Sacred Heart
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kostrikis LG, Touloumi G, Karanicolas R, Pantazis N, Anastassopoulou C, Karafoulidou A, Goedert JJ, Hatzakis A; Multicenter Hemophilia Cohort Study Group. Quantitation of human immunodeficiency virus type 1 DNA forms with the second template switch in peripheral blood cells predicts disease progression independently of plasma RNA load. J Virol. 2002 Oct;76(20):10099-108. doi: 10.1128/jvi.76.20.10099-10108.2002.
- Shiramizu B, Paul R, Williams A, Shikuma C, Watters M, Grove J, Valcour V. HIV proviral DNA associated with decreased neuropsychological function. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Spring;19(2):157-63. doi: 10.1176/jnp.2007.19.2.157.
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Bagaglio S, Uberti-Foppa C, Messina E, Merli M, Hasson H, Andolina A, Galli A, Lazzarin A, Morsica G. Distribution of natural resistance to NS3 protease inhibitors in hepatitis C genotype 1a separated into clades 1 and 2 and in genotype 1b of HIV-infected patients. Clin Microbiol Infect. 2016 Apr;22(4):386.e1-386.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2015.12.007. Epub 2015 Dec 17.
- Di Maio VC, Cento V, Di Paolo D, Aragri M, De Leonardis F, Tontodonati M, Micheli V, Bellocchi MC, Antonucci FP, Bertoli A, Lenci I, Milana M, Gianserra L, Melis M, Di Biagio A, Sarrecchia C, Sarmati L, Landonio S, Francioso S, Lambiase L, Nicolini LA, Marenco S, Nosotti L, Giannelli V, Siciliano M, Romagnoli D, Pellicelli A, Vecchiet J, Magni CF, Babudieri S, Mura MS, Taliani G, Mastroianni C, Vespasiani-Gentilucci U, Romano M, Morisco F, Gasbarrini A, Vullo V, Bruno S, Baiguera C, Pasquazzi C, Tisone G, Picciotto A, Andreoni M, Parruti G, Rizzardini G, Angelico M, Perno CF, Ceccherini-Silberstein F; HCV Italian Resistance Network Study Group. HCV NS3 sequencing as a reliable and clinically useful tool for the assessment of genotype and resistance mutations for clinical samples with different HCV-RNA levels. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):739-50. doi: 10.1093/jac/dkv403. Epub 2015 Dec 17.
- AASLD/IDSA/IAS-USA RETREATMENT OF PERSONS IN WHOM PRIOR THERAPY HAS FAILED. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. date accessed 5.01. 2015.
- Fourati S, Pawlotsky JM. Virologic Tools for HCV Drug Resistance Testing. Viruses. 2015 Dec 4;7(12):6346-59. doi: 10.3390/v7122941.
- Perales C, Quer J, Gregori J, Esteban JI, Domingo E. Resistance of Hepatitis C Virus to Inhibitors: Complexity and Clinical Implications. Viruses. 2015 Nov 6;7(11):5746-66. doi: 10.3390/v7112902.
- Lombardi F, Belmonti S, Borghetti A, Fabbiani M, Marchetti S, Tamburrini E, Cauda R, di Giambenedetto S. Evolution of cellular HIV DNA levels in virologically suppressed patients switching to dolutegravir/lamivudine versus maintaining a triple regimen: a prospective, longitudinal, matched, controlled study. J Antimicrob Chemother. 2020 Jun 1;75(6):1599-1603. doi: 10.1093/jac/dkaa058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Prot.7768/16 ID 1086
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Indeciso
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