Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
4. juni 2019 oppdatert av: Medtronic
Medtronic Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
Following product approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-clinical testing and clinical data has demonstrated the safety and effectiveness of magnetic resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems in the MR environment when used according to labeling requirements.
Following approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10979
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system in the routine care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The proportion of episodes with ≥ 5 seconds VF detection delay in the MR conditional tachyarrhythmia therapy system following MRI exposure.
Tidsramme: up to 5 years post-approval.
|
The primary objective will be analyzed and reported when 50 patients with a true VF episode following MR exposure have been identified
|
up to 5 years post-approval.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The number of patients with 2 or more scans
Tidsramme: up to 5 years post-approval
|
The estimate of patients receiving multiple MRI scans will include all patients regardless if the patient has experienced a VF episode.
|
up to 5 years post-approval
|
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink
Tidsramme: up to 5 years post-approval
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink will be summarized for MR CRT-D patients.
Summary statistics will be presented separately for pre-MRI and post-MRI PCT measurements
|
up to 5 years post-approval
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Product Surveillance Registry Medtronic Product Surveillance Registry, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR Tachy PAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .