Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
4 giugno 2019 aggiornato da: Medtronic
Medtronic Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
Following product approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pre-clinical testing and clinical data has demonstrated the safety and effectiveness of magnetic resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems in the MR environment when used according to labeling requirements.
Following approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10979
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system in the routine care
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The proportion of episodes with ≥ 5 seconds VF detection delay in the MR conditional tachyarrhythmia therapy system following MRI exposure.
Lasso di tempo: up to 5 years post-approval.
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The primary objective will be analyzed and reported when 50 patients with a true VF episode following MR exposure have been identified
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up to 5 years post-approval.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The number of patients with 2 or more scans
Lasso di tempo: up to 5 years post-approval
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The estimate of patients receiving multiple MRI scans will include all patients regardless if the patient has experienced a VF episode.
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up to 5 years post-approval
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Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink
Lasso di tempo: up to 5 years post-approval
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Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink will be summarized for MR CRT-D patients.
Summary statistics will be presented separately for pre-MRI and post-MRI PCT measurements
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up to 5 years post-approval
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Product Surveillance Registry Medtronic Product Surveillance Registry, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR Tachy PAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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