Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
4 de junho de 2019 atualizado por: Medtronic
Medtronic Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
Following product approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pre-clinical testing and clinical data has demonstrated the safety and effectiveness of magnetic resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems in the MR environment when used according to labeling requirements.
Following approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10979
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Descrição
Inclusion Criteria:
- MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system in the routine care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The proportion of episodes with ≥ 5 seconds VF detection delay in the MR conditional tachyarrhythmia therapy system following MRI exposure.
Prazo: up to 5 years post-approval.
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The primary objective will be analyzed and reported when 50 patients with a true VF episode following MR exposure have been identified
|
up to 5 years post-approval.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The number of patients with 2 or more scans
Prazo: up to 5 years post-approval
|
The estimate of patients receiving multiple MRI scans will include all patients regardless if the patient has experienced a VF episode.
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up to 5 years post-approval
|
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Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink
Prazo: up to 5 years post-approval
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Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink will be summarized for MR CRT-D patients.
Summary statistics will be presented separately for pre-MRI and post-MRI PCT measurements
|
up to 5 years post-approval
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Product Surveillance Registry Medtronic Product Surveillance Registry, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR Tachy PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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