Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic
Medtronic Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
Following product approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pre-clinical testing and clinical data has demonstrated the safety and effectiveness of magnetic resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems in the MR environment when used according to labeling requirements.
Following approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10979
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Opis
Inclusion Criteria:
- MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system in the routine care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The proportion of episodes with ≥ 5 seconds VF detection delay in the MR conditional tachyarrhythmia therapy system following MRI exposure.
Ramy czasowe: up to 5 years post-approval.
|
The primary objective will be analyzed and reported when 50 patients with a true VF episode following MR exposure have been identified
|
up to 5 years post-approval.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The number of patients with 2 or more scans
Ramy czasowe: up to 5 years post-approval
|
The estimate of patients receiving multiple MRI scans will include all patients regardless if the patient has experienced a VF episode.
|
up to 5 years post-approval
|
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink
Ramy czasowe: up to 5 years post-approval
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink will be summarized for MR CRT-D patients.
Summary statistics will be presented separately for pre-MRI and post-MRI PCT measurements
|
up to 5 years post-approval
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Product Surveillance Registry Medtronic Product Surveillance Registry, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR Tachy PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .