Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
4. juni 2019 opdateret af: Medtronic
Medtronic Magnetic Resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Products Post-approval Study
Following product approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-clinical testing and clinical data has demonstrated the safety and effectiveness of magnetic resonance (MR) Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems in the MR environment when used according to labeling requirements.
Following approval, further confirmation of the MR Conditional Tachyarrhythmia Therapy Systems sensing and detection performance post MRI exposure will be obtained by actively monitoring de-identified device data obtained through the Medtronic CareLink® Network.
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10979
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- MR conditional tachyarrhythmia therapy system enrolled in the Medtronic CareLink® Network (CL) will be used to prospectively assess spontaneous Ventricular Fibrillation (VF) episode detection following MRI exposure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system
Patients implanted with an MR-conditional Tachy device system in the routine care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The proportion of episodes with ≥ 5 seconds VF detection delay in the MR conditional tachyarrhythmia therapy system following MRI exposure.
Tidsramme: up to 5 years post-approval.
|
The primary objective will be analyzed and reported when 50 patients with a true VF episode following MR exposure have been identified
|
up to 5 years post-approval.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The number of patients with 2 or more scans
Tidsramme: up to 5 years post-approval
|
The estimate of patients receiving multiple MRI scans will include all patients regardless if the patient has experienced a VF episode.
|
up to 5 years post-approval
|
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink
Tidsramme: up to 5 years post-approval
|
Pre-MRI and post-MRI LV lead PCT measurements obtained through CareLink will be summarized for MR CRT-D patients.
Summary statistics will be presented separately for pre-MRI and post-MRI PCT measurements
|
up to 5 years post-approval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Product Surveillance Registry Medtronic Product Surveillance Registry, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR Tachy PAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implant of an MR-conditional Tachy device system
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBradykardiSpanien, Irland, Portugal, Belgien, Korea, Republikken, Schweiz, Frankrig, Østrig, Tyskland, Italien, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige