Supervised Outdoor-Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen C-Spray on Sport Users
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
To Assess the Safety of a Sunscreen Product,BAY 987519, Bayer Sponsored, CC Products
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor-use conditions.
The study was conducted under the supervision of a Board-Certified Dermatologist at an outdoor, chlorinated swimming pool facility.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 65 years
- No actinic keratosis, skin cancer, psoriasis, eczema, or any other acute or chronic skin conditions
- Must not have visible erythema, blistering or peeling that would indicate recent sunburn
- Must not have asthma. Must not be undergoing therapy with system or topical corticosteroids, anti-inflammatories or antihistamine agents
- Must not be taking any medication in which exposure to the sun is contraindicated
- Must be willing to obey all rules of the test facility
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety of a Sunscreen product
Sunscreen product safety evaluation under supervised out-door conditions on sport users.
|
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of Erythema as graded on a 5 point scale.
Tidsramme: approximately 24 hours
|
approximately 24 hours
|
|
|
Evaluation of AEs, including eye stinging
Tidsramme: approximately 24 hours
|
Reported as product related or likely product related by the investigator or trained designee
|
approximately 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .