Supervised Outdoor-Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen C-Spray on Sport Users
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
To Assess the Safety of a Sunscreen Product,BAY 987519, Bayer Sponsored, CC Products
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor-use conditions.
The study was conducted under the supervision of a Board-Certified Dermatologist at an outdoor, chlorinated swimming pool facility.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 65 years
- No actinic keratosis, skin cancer, psoriasis, eczema, or any other acute or chronic skin conditions
- Must not have visible erythema, blistering or peeling that would indicate recent sunburn
- Must not have asthma. Must not be undergoing therapy with system or topical corticosteroids, anti-inflammatories or antihistamine agents
- Must not be taking any medication in which exposure to the sun is contraindicated
- Must be willing to obey all rules of the test facility
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Safety of a Sunscreen product
Sunscreen product safety evaluation under supervised out-door conditions on sport users.
|
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of Erythema as graded on a 5 point scale.
Periodo de tiempo: approximately 24 hours
|
approximately 24 hours
|
|
|
Evaluation of AEs, including eye stinging
Periodo de tiempo: approximately 24 hours
|
Reported as product related or likely product related by the investigator or trained designee
|
approximately 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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