Supervised Outdoor-Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen C-Spray on Sport Users
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
To Assess the Safety of a Sunscreen Product,BAY 987519, Bayer Sponsored, CC Products
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor-use conditions.
The study was conducted under the supervision of a Board-Certified Dermatologist at an outdoor, chlorinated swimming pool facility.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 65 years
- No actinic keratosis, skin cancer, psoriasis, eczema, or any other acute or chronic skin conditions
- Must not have visible erythema, blistering or peeling that would indicate recent sunburn
- Must not have asthma. Must not be undergoing therapy with system or topical corticosteroids, anti-inflammatories or antihistamine agents
- Must not be taking any medication in which exposure to the sun is contraindicated
- Must be willing to obey all rules of the test facility
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safety of a Sunscreen product
Sunscreen product safety evaluation under supervised out-door conditions on sport users.
|
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
Sufficient amount to cover all exposed skin liberally two times - approximately 240 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of Erythema as graded on a 5 point scale.
Časové okno: approximately 24 hours
|
approximately 24 hours
|
|
|
Evaluation of AEs, including eye stinging
Časové okno: approximately 24 hours
|
Reported as product related or likely product related by the investigator or trained designee
|
approximately 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY 987519, SPF 50, Y51-002
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy