Presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert lungekreft
6. oktober 2016 oppdatert av: Ningbo Cancer Hospital
Klinisk studie med presisjonscelleimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert lungekreft
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av celleterapi ved bruk av Precision Cell Immunotherapy for å behandle avansert lungekreft.
Kvalifisering:
Personer over eller lik 18 år og under eller lik 65 år som har blitt diagnostisert med avansert lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt kan 40 pasienter innrulleres over en periode på 1-2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~65 år gammel, mann eller kvinne;
- Forventet levealder≥6 måneder;
- ECOG-score: 0-3;
- Avanserte maligniteter (lungekreft) ble diagnostisert av patologiske eller kliniske leger;
- Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikasjoner for separasjon og samling av hvite blodlegemer;
- Laboratorieundersøkelse: hvite blodlegemer≥3 x 10*9/L, antall blodplater≥60 x10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocyttantall≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre enn fem ganger det normale nivået; serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger det normale nivået;
- Signert informert samtykke；
- Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest og være villige til å praktisere prevensjon etter 2 uker etter celletransfusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet total overlevelse < 6 måneder;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (>160/95 mmHg), ustabil koronarsykdom (ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> Klasse II, NYHA) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Andre alvorlige sykdommer: nervøs, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc;
- Andre medikamenter, eller annen biologisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling utføres innen en måned.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, eller unnlater å overholde testkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi
En gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping.
|
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.
|
|
EKSPERIMENTELL: Presisjonsceller kombinert med kjemoterapibehandling:
En gang i uken med totalt seks ganger før 60 dager før start av blodtapping.
Presisjonsceller: én gang per 3. uke med totalt tre perioder.
|
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk saltvann 100ml:IV (i venen) en gang i uken med totalt seks ganger.
Precision Cells DC-cellesuspensjon (1×10*7 DC+fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin)1ml for hver infusjon, subkutan injeksjon for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk to infusjoner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. Presisjonscellesuspensjon (1-6×109 PNAT + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant blodalbumin) 300ml for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon, 3 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21, 42, 63.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema vil bli brukt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBWYKY2016-06-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .