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精准细胞免疫疗法联合化疗治疗晚期肺癌

2016年10月6日 更新者:Ningbo Cancer Hospital

精准细胞免疫疗法联合化疗治疗晚期肺癌的临床研究

评估使用精准细胞免疫疗法治疗晚期肺癌的细胞疗法的安全性和有效性。

合格:

大于或等于 18 岁且小于或等于 65 岁且被诊断患有晚期肺癌的个人。

研究概览

详细说明

在 1-2 年的时间内,总共可以招募 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18~65岁,男女不限;
  2. 预期寿命≥6个月;
  3. ECOG评分:0-3;
  4. 经病理或临床医师诊断为晚期恶性肿瘤(肺癌);
  5. 足够的静脉通道,无其他白细胞分离采集禁忌症;
  6. 实验室检查:白细胞≥3×10*9/L,血小板计数≥60×10*/L,血红蛋白≥85g/L;淋巴细胞计数≥15%,总胆红素≤100 mol/L; ALT 和 AST 低于正常水平的五倍;血清肌酐低于正常值的1.5倍;
  7. 签署知情同意书;
  8. 育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据,并愿意在细胞输注后 2 周后进行节育。

排除标准:

  1. 预期总生存期 < 6 个月;
  2. 6个月内未控制的高血压(>160/95mmHg)、不稳定冠心病(未控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭(> II级,NYHA)或心肌梗死)的患者。
  3. 其他重大疾病:神经、精神障碍、免疫调节性疾病、代谢性疾病、感染性疾病等;
  4. 一个月内进行其他药物或其他生物治疗、化疗或放疗。
  5. 不能或不愿提供知情同意,或不符合检测要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:化疗
在开始抽血前 60 天之前,每周一次,总共六次。
顺铂:60mg/m2,吉西他滨:1g/m2,生理盐水100ml:IV(静脉),每周1次,共6次。
实验性的:精准细胞结合化疗治疗:
在开始抽血前 60 天之前,每周一次,总共六次。 精密细胞:每3周一次,共三期。
顺铂:60mg/m2,吉西他滨:1g/m2,生理盐水100ml:IV(静脉),每周1次,共6次。
Precision Cells DC细胞悬液(1×10*7 DC+生理盐水+0.25%人血白蛋白)每次1ml,每次皮下注射,3个周期,每个周期第19、20天接受2次输注; 40, 41; 61、62. Precision Cell suspension (1-6×109 PNAT + 生理盐水 + 0.25%人血白蛋白) 每滴300ml,每滴IV(静脉内),3个周期,每周期第21天输1次, 42、63。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无进展生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:2年
将使用问卷。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月6日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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