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진행성 폐암에서 화학요법과 병용된 정밀 세포 면역요법

2016년 10월 6일 업데이트: Ningbo Cancer Hospital

진행성 폐암에서 화학요법과 정밀세포면역요법을 병용한 임상연구

진행성 폐암을 치료하기 위해 정밀 세포 면역 요법을 사용하는 세포 요법의 안전성과 효과를 평가합니다.

적임:

진행성 폐암 진단을 받은 18세 이상 65세 이하 개인.

연구 개요

상세 설명

총 40명의 환자가 1-2년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~65세, 남성 또는 여성;
  2. 기대 수명≥6개월;
  3. ECOG 점수: 0-3;
  4. 진행성 악성 종양(폐암)은 병리학 또는 임상 의사에 의해 진단되었습니다.
  5. 충분한 정맥 채널, 백혈구 분리 및 수집에 대한 다른 금기 사항 없음;
  6. 실험실 검사: 백혈구≥3 x 10*9/L, 혈소판수≥60 x10*/L, 헤모글로빈≥85g/L; 림프구 수≥15%, 총 빌리루빈≤100 mol/L; ALT 및 AST 정상 수준의 5배 미만; 정상 수준의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌;
  7. 서명된 동의서;
  8. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 증거가 있어야 하며 세포 수혈 후 2주 후에 피임을 할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 예상 전체 생존 < 6개월;
  2. 조절되지 않는 고혈압(>160/95mmHg), 불안정한 관상동맥 질환(조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> Class II, NYHA) 또는 6개월 이내의 심근경색증이 있는 환자.
  3. 기타 중증질환 : 신경질환, 정신질환, 면역조절질환, 대사질환, 감염질환 등
  4. 다른 약물, 또는 다른 생물학적 치료, 화학 요법 또는 방사선 요법은 한 달 이내에 수행됩니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
주 1회, 채혈 시작 60일 전부터 총 6회.
시스플라틴: 60mg/m2, 젬시타빈: 1g/m2, 생리식염수 100ml:IV(정맥 내) 주 1회, 총 6회.
실험적: 화학 요법 치료와 결합된 정밀 세포:
주 1회, 채혈 시작 60일 전부터 총 6회. 정밀 세포: 3주에 한 번, 총 3번의 기간.
시스플라틴: 60mg/m2, 젬시타빈: 1g/m2, 생리식염수 100ml:IV(정맥 내) 주 1회, 총 6회.
Precision Cells DC 세포 현탁액(1 x 10*7 DC + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈액 알부민) 1ml 각 주입, 각 주입에 대한 피하 주사, 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입; 40, 41; 61, 62. Precision Cell 현탁액 (1-6×109 PNAT + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈중 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내), 3주기, 각 주기는 21일에 1회 주입을 받음, 42, 63.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2 년
설문지가 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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