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進行肺癌における化学療法と組み合わせた精密細胞免疫療法

2016年10月6日 更新者:Ningbo Cancer Hospital

進行性肺癌における化学療法と組み合わせた精密細胞免疫療法を使用した臨床研究

進行性肺がんを治療するためのPrecision Cell Immunotherapyを使用した細胞療法の安全性と有効性を評価すること。

資格:

進行性肺がんと診断された 18 歳以上 65 歳以下の個人。

調査の概要

詳細な説明

1 ~ 2 年間で合計 40 人の患者が登録される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~65歳、男女問わず。
  2. 平均余命は6ヶ月以上;
  3. ECOG スコア: 0-3;
  4. 進行性悪性腫瘍(肺がん)は、病理医または臨床医によって診断されました。
  5. 十分な静脈チャネル、白血球の分離と収集に対するその他の禁忌はありません。
  6. 臨床検査:白血球≥3 x 10*9/L、血小板数≥60 x10*/L、ヘモグロビン≥85g/L;リンパ球数≧15%、総ビリルビン≦100mol/L; ALT と AST が正常レベルの 5 倍未満。血清クレアチニンが正常レベルの1.5倍未満;
  7. 署名済みのインフォームド コンセント;
  8. 出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性であることの証拠が必要であり、細胞輸血後 2 週間後に避妊を実践する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 予想される全生存期間が 6 か月未満。
  2. -制御されていない高血圧(> 160 / 95mmHg)、不安定な冠状動脈疾患(制御されていない不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全(>クラスII、NYHA))、または6か月以内の心筋梗塞の患者。
  3. その他の重篤な疾患:神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝性疾患、感染症など。
  4. 他の薬物、または他の生物学的治療、化学療法または放射線療法が1か月以内に行われます。
  5. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:化学療法
週1回、採血開始60日前までに計6回。
シスプラチン:60mg/m2、ゲムシタビン:1g/m2、生理食塩水100ml:点滴(静脈内)週1回、計6回。
実験的:精密細胞と化学療法治療の組み合わせ:
週1回、採血開始60日前までに計6回。 プレシジョンセル:3週間に1回、計3回。
シスプラチン:60mg/m2、ゲムシタビン:1g/m2、生理食塩水100ml:点滴(静脈内)週1回、計6回。
Precision Cells DC 細胞懸濁液 (1×10*7 DC+生理食塩水 + 0.25% ヒト血液アルブミン) 注入ごとに 1ml、注入ごとに皮下注射、3 サイクル、各サイクルは 19、20 日目に 2 回の注入を受けた。 40、41; 61, 62. 精密細胞懸濁液 (1-6×109 PNAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血液アルブミン) 注入ごとに 300ml、注入ごとに IV (静脈内)、3 サイクル、各サイクルは 21 日目に 1 回の注入を受け、 42、63。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
進歩のない生存
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:2年
アンケートを使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NBWYKY2016-06-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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