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Immunoterapia cellulare di precisione combinata con la chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato

6 ottobre 2016 aggiornato da: Ningbo Cancer Hospital

Studio clinico che utilizza l'immunoterapia cellulare di precisione combinata con la chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando l'immunoterapia cellulare di precisione per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Eleggibilità:

Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 65 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~65 anni, maschio o femmina;
  2. Aspettativa di vita≥6 mesi;
  3. Punteggio ECOG: 0-3;
  4. I tumori maligni avanzati (tumore ai polmoni) sono stati diagnosticati da medici patologici o clinici;
  5. Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
  6. Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x10*/L, emoglobina≥85g/L; conta dei linfociti≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L; ALT e AST inferiori a cinque volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
  7. Consenso informato firmato;
  8. Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione di cellule.

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
  2. Pazienti con ipertensione non controllata (>160/95mmHg), malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  3. Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
  4. Altri farmaci, o altri trattamenti biologici, chemioterapia o radioterapia vengono eseguiti entro un mese.
  5. Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
Una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue.
Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/ m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
SPERIMENTALE: Celle di precisione combinate con il trattamento chemioterapico:
Una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. Cellule di precisione:una volta ogni 3 settimane con un totale di tre periodi.
Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/ m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
Precision Cells Sospensione cellulare DC (1×10*7 DC+soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione di Precision Cell (1-6×109 PNAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 300 ml per ogni infusione, IV (nella vena) per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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